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Medtech meets Pharma/Gemü Ventil- und Regelkomponenten: Kunststoff ersetzt Edelstahl

| Redakteur: Peter Reinhardt

Das Ersetzen von Ventil- und Regelkomponenten aus Edelstahl in pharmazeutischen Fertigungsprozessen verursacht hohe Kosten für die Qualifizierung und Validierung. Als Alternative entwickelt Gemü Spritzgusslösungen aus Fluorkunststoffen, welche die Eigenschaften von Edelstahl übernehmen, aber kostengünstiger sind.

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Montage eines Geräteantriebs im Reinraum Class 8 (in operation): Da beide Arbeitsschritte in der gleichen Umgebung erfolgen, ist kein Reinigungsprozess zwischen Teileproduktion und Montage erforderlich.
Montage eines Geräteantriebs im Reinraum Class 8 (in operation): Da beide Arbeitsschritte in der gleichen Umgebung erfolgen, ist kein Reinigungsprozess zwischen Teileproduktion und Montage erforderlich.
(Bild: Gemü)

Dank hermetisch abgeschlossener Konstruktion, Fertigung und Montage im Reinraum und einfacher Handhabung für Servicepersonal wird mit den Gemü-Lösungen das Risiko von Kreuzkontaminationen massiv reduziert.

Medizintechnik und Pharmaindustrie gehen aufeinander zu

„Vermehrt ist festzustellen, dass die hohen Anforderungen an die Produktionsumgebung und die einzuhaltenden Normen für Hersteller von Medizintechnik auch von der Pharmaindustrie gefordert werden“, erklärt Raimund Bislin, Head of Medical Division der Schweizer Gemü GmbH. Die größte Herausforderung im Dialog zwischen den beiden Branchen liege in der Einigung über die anzuwendenden Normen. Nicht klar sei indes, ob sich die FDA-Normen (USA) oder die ISO (Europa) durchsetzen werde. Nach wie vor würden beide Normen gefordert.

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50 Jahre Erfahrung in der Ventil- und Regeltechnik

Gemü verfügt über 50 Jahre Erfahrung in der Ventil- und Regeltechnik. Basierend auf dem Know-how im Bereich Kunststofftechnik wurde vor zehn Jahren der Geschäftsbereich Medical entwickelte. Zu den Kompetenzen gehört der komplette Prozess von der Entwicklung bis zur Validierung von Spritzgusslösungen für die Medizintechnik. 2012 wurde ein neues Reinraumwerk eröffnet, das die hohen Anforderungen aus ISO, GMP, Mikrobiologie und Bioburden erfüllt. Spritzguss- und Montagelösungen werden in der Umgebung ISO 8 (lokal ISO 6) und GMP-Klasse C ausgeführt. Im Ausstellungsbereich des Fachsymposiums „Medtech meets Pharma“ am 21. Oktober in Würzburg werden Anwendungen aus der Medizintechnik (Eigenentwicklung Flip-Tube, externe Fixateure, Einweggeräte) und Pharmaindustrie (Single-Use-Ventil, High-Putity-Systemlösungen) präsentiert.

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