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Medizinprodukte eindeutig kennzeichnen

Unique Device Identification

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Unique Device Identification betrifft fast alle Unternehmensbereiche

Für Medizinprodukte, die im Laufe ihres Produktlebenszyklus immer wieder sterilisiert werden müssen, wie beispielsweise OP-Besteck, empfiehlt Trumpf als Anbieter von Lasertechnik die Markierung mit extrem kurz gepulsten Laserquellen. Die Pikosekundenlaser-Modellreihe Tru-Micro 2000 etwa erzeugt Pulse von 20 Pikosekunden. Die Korrosionsfreiheit markierter Werkstücke ist nicht der einzige Vorzug dieser Lasertechnologie: Der Kontrast der Markierung bleibt herstellungsbedingt in vollem Umfang erhalten, solange die Markierung nicht abrasiv entfernt wird. Bei der Sterilisation zum Beispiel bleibt die Markierung unverändert.

Haltbarkeitstests sind für markierte Medizinprodukte in diesem Zusammenhang natürlich unerlässlich. Eine Prüfmethode, die hier in Frage kommt, ist der Roboter-Wischtest, wie ihn die Firma Metecon anbietet. Denn Roboter bieten den Vorteil, dass sie Produktlebenszyklen simulieren können, indem sie beispielsweise Oberflächen zigtausende Mal und im 24-Stunden-Betrieb mit Sterilisationsmitteln reinigen können. Eine Kamera dokumentiert den Testverlauf. Ob Beschriftungen halten und wo gegebenenfalls Schwachstellen liegen, decken Roboter auf.

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UDI betrifft also, wie Prozessmanager Knorre betont, auch die Produktion und das Qualitätsmanagement eines Unternehmens. Knorre verspricht: „Sofern Unternehmen die maschinenlesbaren Produktkennzeichnungen auch für interne Prozesse nutzen, können manuelle Tätigkeiten zum Teil wegfallen.“ Durch UDI könne also Personal entlastet und Ressourcen gespart werden. Voraussetzung hierfür ist, dass UDI in Form eines eigenen Projekts im Unternehmen implementiert wird.

Dies bestätigt Sylvia Reingardt, Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei der Consulting-Firma GS1 Germany: „Eine der wichtigsten Aufgaben ist es sicherlich, zu Beginn eines UDI-Umsetzungsprojekts unternehmensweit die Zielsetzung und Tragweite klarzumachen. UDI ist kein reines IT-Projekt und kann nicht alleine durch Regulatory Affairs erledigt werden.“ UDI ziehe sich durch alle Unternehmensprozesse und werde deshalb fast alle Unternehmensbereiche berühren. Hier sei es von enormer Bedeutung, dass an einer Stelle alle Fäden wieder zusammengeführt werden. So abschreckend dies erst einmal klingt, Reingardt kennt auch die positive Seite: „Unternehmen, die sich jetzt ausschließlich wegen UDI einzelnen Themen stellen, werden sich häufig erst im Laufe der Umsetzung darüber klar, dass sie noch anderweitig davon profitieren können. Wird diese Erkenntnis erst einmal gewonnen, erleben viele UDI-Projekte einen Aufschwung und zusätzlichen Antrieb.“

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