Medizinprodukte eindeutig kennzeichnen Unique Device Identification

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Demnächst wird Unique Device Identification auch in Europa Pflicht. Die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten ist aufwendig, bietet aber auch eine gute Gelegenheit, die Effizienz von Einkaufs-, Produktions-und Logistikprozessen zu straffen.

Vereinfacht gesagt bedeutet Unique Device Identification, kurz UDI, dass Medizinprodukte eine weltweit eindeutige Produktnummer tragen müssen. Diese wird maschinenlesbar, also beispielsweise in einem Strichcode, auf dem Produkt und/oder der Verpackung hinterlegt. Der Code dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (UDID). UDI besteht demnach aus drei Bausteinen, aus denen sich auch der Handlungsbedarf von Medizintechnikunternehmen ableiten lässt: den Produktdaten (UDI), dem Datenträger (UDI-Carrier) und der Datenbank (UDID).

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Die Vorteile von UDI und damit auch die Zielsetzung liegen auf der Hand: Mit der einmaligen Kennzeichnung von Medizinprodukten und ihren Produktmerkmalen in einer zentralen Datenbank ist eine Rückverfolgung dieser Produkte jederzeit möglich. Sollte es beispielsweise zu Produktfehlern kommen, wird es zukünftig sehr viel leichter sein als bisher, die betroffenen Produkte zu identifizieren und zurückzurufen.

Wo und ab wann ist Unique Device Identification Pflicht?

Der Gesetzgeber zielt mit UDI primär auf die Patientensicherheit ab. Was Medizintechnikhersteller jedoch mindestens ebenso sehr interessieren dürfte: UDI bedeutet nicht nur Mehraufwand. Die eindeutige Kennzeichnung lässt sich hervorragend für unternehmensinterne Zwecke nutzen.

In den USA ist die FDA-Richtlinie bereits seit dem 24. September 2013 verbindlich. Unternehmen, die Medizinprodukte der Klasse 3 sowie lebensunterstützende oder lebenserhaltende Implantate in den USA in Verkehr bringen, müssen die Anforderungen von UDI bereits erfüllen. Ähnlich wie bei anderen Richtlinien erfolgt die Umsetzung schrittweise. Bis 24. September dieses Jahres müssen auch Produkte der Risikoklasse 2 eindeutig identifizierbar sein, Produkte der Klasse 1 etwas später. Doch UDI betrifft längst nicht nur Unternehmen, die in die USA exportieren: In Europa wird das „System der einmaligen Produktnummer“, wie es der Bundesverband Medizintechnologie nennt, mit der neuen Medizinprodukteverordnung eingeführt. Deren Verabschiedung wird noch während der niederländischen EU-Ratspräsidentschaft, das heißt vor dem 1. Juli 2016, erwartet. Will meinen: Die Einführung von UDI selbst ist sicher, der genaue Zeitpunkt jedoch ungewiss.

Was UDI für Medizintechnikunternehmen im Detail nach sich zieht, weiß Manfred Knorre, Senior Consultant für die Richtlinie bei der Avidok Engineering Support GmbH, aus Erfahrung. Als Prozessmanager unterstützt er Kunden und deren Lieferanten bei der Einführung neuer Prozesse: „Unternehmen der Branche müssen sich darauf einstellen, dass die Umsetzung und Einhaltung der Richtlinien sowie die Dokumentation der Prozesse von der FDA oder auch den europäischen Aufsichtsbehörden unangemeldet überprüft werden. In diesem Zusammenhang ist die FDA außerdem ermächtigt, negative Ergebnisse auf den eigenen Webseiten zu veröffentlichen und damit für jeden einsehbar zu machen.“

Negative Ergebnisse – diese gilt es durch eine lesbare und vor allem auch dauerhafte Kennzeichnung der Produkte zu verhindern. Auf den technischen Bedarf von UDI haben sich Hersteller von Beschriftungs- und Markiersystemen längst eingestellt. Wie beispielsweise die Alltec GmbH mit dem Geschäftsbereich Foba Laser Marking + Engraving: So spielt bei der Markierung, neben Lesbarkeit und Fälschungssicherheit, auch die richtige Position auf dem Produkt eine große Rolle. Ein von Foba entwickelter kameraunterstützter Markierprozess ermöglicht die Markierung eines Trays mit unterschiedlichen Produkten an der jeweils richtigen Position in nur einem Arbeitsschritt. Laserbeschriftungsgeräte mit maschinen-integriertem Kamerasystem IMP (Intelligente Markierpositionierung) verringern den Fertigungsausschuss durch Fehlbeschriftungen. Aufgrund der optischen Erkennung verkürzen sich auch die Stellzeiten beim Wechsel auf eine andere Serie, was gerade bei Kleinserien einen Effizienzgewinn verspricht. Durch die bildgebende Qualitätskontrolle direkt nach der Kennzeichnung und direkt im Laserbeschrifter entfällt zudem die Endkontrolle der Markierung durch einen Mitarbeiter.

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