Markierung UDI-Kennzeichnung mit einem Lasermarkier-Workflow

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Die Markierung eines Medizinproduktes mit der Unique Device Identification bereits Standard. Ein zuverlässiger Markierworkflow, der die wiederholgenaue Beschriftung mit dauerhaft haltbaren und sicher auslesbaren Zeichen gewährleistet, kann Medtech-Herstellern die Arbeit erleichtern.

Die Direktmarkierung eines Medizinproduktes mit der Unique Device Identification (UDI) ist bereits Standard und die entsprechenden Umsetzungsfristen greifbar: So ist am 24. September 2022 mit der letzten FDA-Deadline zur direkten UDI-Kennzeichnung von Klasse-I-Produkten die Umsetzung in den USA für alle Risikoklassen abgeschlossen. Davon sind dann auch alle chirurgischen oder zahnmedizinischen Edelstahlinstrumente betroffen, die mehrfach verwendet und aufbereitet werden.

In der Folge startet im Mai 2023 gemäß der Medical Device Regulation (MDR) die Pflicht zur direkten Teilemarkierung in Europa mit den Klasse-III-Produkten, die anderen Risikoklassen folgen im Zwei-Jahres-Turnus. Auch die Kennzeichnung mit sonstigen Qualitätssiegeln wie dem CE-Zeichen verliert nicht an Bedeutung. Hinzu kommt, dass ab 1. Juli 2023 Medizinprodukte, die in Großbritannien vertrieben werden, mit dem UKCA(UK Conformity Assessed)-Zeichen versehen werden müssen – dieses ersetzt infolge des Brexits das CE-Zeichen.

Benutzerfreundlichkeit steht im Zentrum

Markiertechnik, die nicht nur die erforderliche Zeichenqualität, sondern auch die Einhaltung von Prozessanforderungen garantiert, gewinnt somit für Medizinproduktehersteller zunehmend an Bedeutung. So soll ein zuverlässiger Markierworkflow die wiederholgenaue Beschriftung mit dauerhaft haltbaren und sicher auslesbaren Zeichen gewährleisten und einer Maschinen- und Prozessvalidierung sicher standhalten. Grundlage dafür ist bei Lasermarkiersystem-Entwickler Foba Laser Marking + Engraving die integrierte Kamera sowie eine leistungsfähige Markiersoftware, die verschiedene Grade von Automatisierung des Markiervorgangs ermöglichen.

„Unsere Kunden wollen mit wenig Zeitaufwand das optimale Markierergebnis erreichen“, sagt Christian Söhner, der bei Foba den Medizintechnik-Markt betreut. „Wegen der umfangreichen Anforderungen sollte immer die Benutzerfreundlichkeit im Zentrum stehen.“ Dies umfasse nicht nur eine Reduzierung des Aufwands für den Anwender, sondern auch eine funktionierende Datenschnittstelle und Abläufe, die problemlos validiert werden können. „Wir berücksichtigen bei der technischen Beratung unserer Kunden immer die gesetzlichen Anforderungen des Marktes“, ergänzt Söhner.

Workflow umfasst den kompletten Markierzyklus

Fobas Lasermarkier-Workflow umfasst den kompletten Markierzyklus von vorgelagerter Teileinspektion über Markierausrichtung und -durchführung bis hin zur nachgelagerten Rücklesung von Qualität und Inhalten der Markierung. Alle Schritte erfolgen in einem geschlossenen Prozess, der mithilfe der integrierten Kamera ohne Verlagerung der Bauteile in einem Durchgang steuerbar ist. Durch die Integration der Kamera direkt in den Lasermarkierkopf ist eine verzerrungsfreie Abbildung gewährleistet – Voraussetzung für präzises automatisiertes Positionieren und Orientieren der Markierinhalte.

Die Justierfunktion Mosaic, optional mit der Markiersoftware Foba-Mark-US erhältlich, ermöglicht darüber hinaus, ein Produkt an beliebiger Stelle im Markierfeld passgenau zu markieren. Somit spart man nicht nur Zeit und Aufwand für die manuelle Ausrichtung des Produktes zum Laser, sondern auch die erheblichen Kosten für die Herstellung und Bestückung der jeweiligen Produkthalterungen (Aufnahmen), so der Hersteller. Auch ergänzende Hardware, wie eine Rotationseinheit für die Markierung von zylindrischen Teilen, oder ein Zwei-Stationen-Drehteller mit motorisierter Z-Achse, kann Bedienerfreundlichkeit und Effizienz steigern. Die Auswahl des passenden Markiersystems und einer möglichen Automatisierung ist abhängig von der Art und Menge sowie vom Material der Werkstücke, der erforderlichen Größe des Markierfelds und der gewünschten visuellen Inspektion vor, während und nach der Markierung.

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