Bei der Entwicklung und Integration von HMIs in der Medizintechnik spielt die DIN EN ISO 13485 eine zentrale Rolle. Hier sind die Hersteller gefordert, die Anforderungen aller relevanten Normen zu erfüllen.

Regulatory-Veranstaltungen, verschobene IVDR-Übergangsfristen und der aktuelle Stand der benannten Stellen: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Die Teoresi Gruppe bündelt ihre Life-Science-Aktivitäten in einer Medtech-Sparte. Unter dem Namen Teoresi Medtech bietet der neue Geschäftsbereich Medizintechnik-Herstellern Unterstützung vom Entwurf bis hin zur Produktion von Geräten bzw. digitalen Anwendungen.

Auf der Medtec Live vom 18. bis 20. Juni 2024 in Stuttgart kommen Besucher und Start-ups gleichermaßen auf ihre Kosten: auf der Messe kommen junge Unternehmen aus Deutschland und der ganzen Welt zusammen, um sich bei den Start-up Pitches, auf dem geförderten Gemeinschaftsstand „Young Innovators“ oder auf der internationalen Start-up Area zu präsentieren.

Die Medizintechnik-Firma Neuralink von Elon Musk setzte im Januar erstmals einem Menschen ihren Gehirnchip ein. Erst jetzt wird bekannt, dass sich einige Elektroden wenig später vom Gehirn lösten.

Lifescience hat sich in den vergangenen Jahren auch in Italien zu einer wesentlichen Innovationssäule entwickelt. Medtech Made in Italy verbindet dabei interdisziplinäre technologische Expertise mit der sprichwörtlich italienischen Kreativität. Das Resultat: Ein dynamisches und diversifiziertes Ökosystem auf nachhaltigem Wachstumskurs.

Am 26 Mai läuft eine wichtige Frist der Medical Device Regulation ab. Hersteller von Bestandsprodukten haben nur noch wenige Tage Zeit, um aktiv zu werden. Immer wieder kommt es zu Änderungen der MDR und eine weitere EU-Änderungsverordnung steht kurz bevor.

Nach der erfolgreichen Premiere des neuen Multistage-Konzepts im vergangenen Jahr setzt die Formnext ihr Vortragsprogramm 2024 fort und sucht nach Referenten. Ein Schwerpunktthema werden Anwendungen aus der Medizin und dem Dentalbereich sein.

Hersteller von DiGA bzw. DiPA müssen spezielle Datensicherheitskriterien erfüllen. Ab 1. Januar 2025 muss der Nachweis über die Datensicherheit nach der Technischen Richtlinie BSI TR-03161 vorgelegt werden.

EHDS und AI Act – was bedeuten diese Verordnungen für die Medtech-Branche? Darüber hat Devicemed im Interview mit Hans-Peter Bursig* vom ZVEI gesprochen.