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Consense Standortübergreifende Prozessvalidierung

Redakteur: Kathrin Schäfer

Die Validierung bei der Herstellung von Medizinprodukten gestaltet sich nicht nur für Produzenten, sondern auch für deren Zulieferer komplex, zeit- und kostenintensiv. Auf GxP-Bestimmungen ausgerichtete Qualitätsmanagementsoftware unterstützt in der regelkonformen Umsetzung – und das sogar standortübergreifend.

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Externer Zugang zum System: Mit streng reglementierter Zugriffsberechtigung vereinfacht dies die Zusammenarbeit zwischen Geschäftspartnern.
Externer Zugang zum System: Mit streng reglementierter Zugriffsberechtigung vereinfacht dies die Zusammenarbeit zwischen Geschäftspartnern.
(Bild: Consense)

Dokumentenmanagement ist in der Medizintechnik besonders aufwendig, denn es schreibt eine revisionssichere Archivierung von Dokumenten sowie Prozessen und eine lückenlose Nachverfolgung sämtlicher Änderungen vor. Noch komplizierter wird es, wenn Unternehmen mit mehreren Standorten international vertreten sind. Consense hat mit der GxP-Version seiner Softwarelösung Consense IMS-QMS-PMS ein vollständig überwachtes Managementsystem entwickelt, das bei der Einhaltung nationaler und internationaler Standards unterstützt. Von der standortübergreifenden Nutzung der Software profitieren Organisationen mit weit verzweigten oder sogar länder-übergreifenden Standorten. Denn diese können die Vereinheitlichung ihres Qualitätsmanagements vereinfachen.

Sanfte Vereinheitlichung

Die große Herausforderung besteht für internationale Unternehmen unter anderem darin, alle Informationen – einzelne Dokumente sowie vollständige Prozessbeschreibungen – einheitlich strukturiert und aktuell in allen im Unternehmen verwendeten Sprachen darzustellen. Dabei müssen oftmals länderspezifische Abweichungen wie unterschiedliche Prozessabläufe, aber auch kulturelle Besonderheiten, berücksichtigt werden.

Softwarelösungen wie Consense IMS-QMS-PMS-GxP bilden diese Unterschiede ab. Mit Consense lassen sich alle Informationen konzernweit in einer zentralen Datenbank darstellen und pflegen. Damit sind allgemeingültige Informationen an jedem Standort verfügbar. Gleichzeitig können bestimmte Prozesse in Subdatenbanken, die ein eigenes, geschlossenes System darstellen, verwaltet werden. Das erlaubt eine „sanfte“ Harmonisierung des Qualitätsmanagements über mehrere Standorte oder QM-Systeme hinweg, unter Berücksichtigung nationaler Unterschiede – also zum Beispiel im Bereich der Medizinprodukte der unterschiedlichen gesetzlichen Vorgaben und Regelungen.

Leserechte für Lieferanten

Unternehmen aus dem Medizinprodukte-Sektor müssen sich zusätzlich ganz auf ihre Lieferanten und deren Qualitätssicherungsmaßnahmen verlassen können. Unter anderem wird dies durch Lieferantenaudits überprüft. Auch hier vereinfachen standortübergreifende Nutzungsmöglichkeiten einer Softwarelösung die Qualitätssicherung. Consense IMS-QMS-PMS-GxP erlaubt externen Usern unter Anwendung eines dezidierten Rollen- und Rechte-Konzepts den Zugang zum System (Bild 1). So kann engen Geschäftspartnern das Lesen von ausgewählten Dokumenten und Prozessen gestattet werden. Sie können Einsicht in wichtige Informationen, wie allgemeine QM-Richtlinien oder notwendige Dokumente für eine Validierung, erhalten. Auch Projektordner zur gemeinsamen Nutzung durch beide Partner lassen sich anlegen. Das vereinfacht Lieferanten die Vorbereitung ihrer Auditierungen und unterstützt sie darin, mit ihrem Qualitätsmanagementsystem die festgelegten Anforderungen des Medizinprodukteherstellers zu erfüllen.

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