Medical Device Regulation Spectaris begrüßt MDR-Bundesratsinitiative von Baden-Württemberg und Bayern

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Industrieverband SPECTARIS e.V.

Die Bundesländer Baden-Württemberg und Bayern sehen dringenden Handlungsbedarf bei der MDR-Umsetzung. Spectaris begrüßt die gemeinsame Initiative, doch fordert von der Bundesregierung zeitnah notwendige Maßnahmen.

Der Deutsche Industrieverband Spectaris begrüßt ausdrücklich die gemeinsame Bundesratsinitiative Baden-Württembergs und Bayerns, die grundlegenden Mängel bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) zu beseitigen. Die beiden Bundesländer haben beschlossen, einen Entschließungsantrag im Bundesrat einzubringen. Der Antrag sieht vor, sofortige Lösungen für versorgungsrelevante Nischenprodukte zu schaffen, deren Herstellung aufgrund der geringen Stück- und Absatzzahlen unter der MDR unwirtschaftlich geworden ist. Außerdem soll es für Bestandsprodukte zeitnahe Erleichterungen geben. Gleichzeitig soll die Zertifizierung von neuen, innovativen Medizinprodukten in Europa sichergestellt werden. Darüber hinaus werden mehr Kapazitäten für MDR-Zertifizierungen bei benannten Stellen und die Prüfung weitergehender Legislativmaßnahmen gefordert.

Die Wirtschaftlichkeit ist nicht mehr gegeben

„Die Initiative geht auf die Probleme bei der Umsetzung der MDR ein“, betont Dr. Martin Leonhard, Medizintechnik-Vorsitzender bei Spectaris. „Dafür danken wir den Gesundheitsministern Klaus Holetschek und Manfred Lucha und der Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, die sich hier gemeinsam einsetzen. Aktuell nehmen Hersteller immer mehr Medizinprodukte vom Markt, weil die Zertifizierungserfordernisse und die Kosten hierfür deutlich gestiegen sind. Die Wirtschaftlichkeit ist nicht mehr gegeben. Ein Mangel an lebensnotwendigen Medizinprodukten droht“, erklärt Leonhard. Dies zeige auch eine aktuelle Umfrage von Spectaris, Medical Mountains und des DIHK.

Das Bundesgesundheitsministerium hatte Ende Juli 2022 einen Dialogprozess zur verbesserten Implementierung der EU-MDR initiiert. Der Entschließungsantrag zeige, dass dieser Prozess überfällig war und gerade jetzt mit Hochdruck auch weitergeführt werden sollte, um Schaden für die Patientenversorgung und die Medizintechnik-Industrie in Deutschland und der EU abzuwenden.

Innovationen wandern auf Nicht-EU-Märkte ab

Spectaris hat immer wieder vor einer Verteuerung des Marktzugangs in Europa durch die MDR gewarnt. Das Risiko des Scheiterns einzugehen, ist Grundlage jeder Innovation. Der Verband macht darauf aufmerksam, dass die Kosten des Scheiterns am Standort Europa im internationalen Vergleich stetig gestiegen seien. Dadurch hätten deutsche Medizintechnikunternehmen immer seltener den Anreiz, Innovationen in Europa zu entwickeln und zuerst hier einzuführen. „Stattdessen werden Innovationen immer häufiger im außereuropäischen Ausland auf den Markt gebracht. Somit profitieren diejenigen globalen Märkte, in denen geringere Kosten für das Scheitern zu erwarten sind“, bemängelt Leonhard. „Wir freuen uns, dass auch dieser Missstand mit der Initiative angegangen werden soll.“

Es muss jetzt gehandelt werden

Spectaris fordert den Bundesrat auf, sich deutlich für den Entschließungsantrag zu positionieren und sehr zeitnah in Zusammenarbeit mit der Bundesregierung, hier vorrangig dem Bundesgesundheitsministerium, die notwendigen Maßnahmen zu erarbeiten und in Brüssel vorzubringen. „Die Zeit zerrinnt uns zwischen den Fingern, bis zum Winter können wir nicht warten“, so Leonhard abschließend. Dann erst erwägen EU-Gremien derzeit weitere Schritte.

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