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Softwaregestütztes Lieferantenmanagement

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Eine Fehlentscheidung bei der Wahl von Lieferanten und zugelieferten Produkten lässt sich im nachgelagerten Produktionsprozess nahezu unmöglich ausbessern – was zählt, ist deshalb Qualität von Anfang an. Gut, wenn man die erforderliche Qualität jederzeit überprüfen und nachweisen kann.

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Softwaregestütztes Lieferantenmanagement: Mit ihm werden Inverkehrbringer in die Lage versetzt, ihre Beziehungen zu Lieferanten systematisch und effektiv zu steuern und zu überwachen.
Softwaregestütztes Lieferantenmanagement: Mit ihm werden Inverkehrbringer in die Lage versetzt, ihre Beziehungen zu Lieferanten systematisch und effektiv zu steuern und zu überwachen.
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Dieser Sachverhalt ist auch Normungsorganen und Überwachungsbehörden in der Medizintechnik bewusst. Daher spielt das Thema Lieferantenmanagement für die ISO wie die FDA eine tragende Rolle. Die Notwendigkeit für ein Managementwerkzeug wird darüber hinaus durch das zunehmende Outsourcing innerhalb der globalisierten Herstellung von Medizintechnikprodukten vorangetrieben.

Was fordern ISO und FDA?

Kapitel 7.4 der an die ISO 9001 angelehnten ISO 13485 fordert daher beispielsweise ein klar dokumentiertes Verfahren, mit welchem der Einkauf zugelieferter Produkte geregelt wird. Das einkaufende Unternehmen muss jene Kriterien definieren, mit denen seine Lieferanten überprüft, ausgewählt und innerhalb der laufenden Lieferantenbeziehung regelmäßig auditiert werden.

Die FDA fordert in Abschnitt 820.50 „Purchasing Controls“ gemäß Title 21, Part 820 „Quality System Regulation“ sehr ähnliche Maßnahmen und untermauert ihre Forderungen mit dem Einsatz sogenannter Warning Letters. Dies sind in der Medizintechnik gefürchtete öffentliche Ermahnungen, die nicht selten mit einem signifikanten Imageverlust der betroffenen Unternehmen einhergehen. In der letzten Erhebung zu Warning Letters befanden sich Verstöße gegen 21 CFR 820.50 „Purchasing Controls“ auf dem vierten Platz und damit unverändert unter den Top-Fünf-Verstößen. Mängel in der Auswahl des Lieferanten und im Lieferantenmanagement sind dementsprechend ernst zu nehmen.

Eine sichere Zulieferkette

Fehlende Transparenz in der Supply Chain und mangelhafte Zulieferprodukte haben in jüngerer Vergangenheit auch für eine Vielzahl an Einträgen im „FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)“ und für Produktrückrufe gesorgt, die sich wiederum im Ranking der Warning Letters widerspiegeln. Diese Zwischenfälle hat die FDA zum Anlass genommen, Markeninhaber nochmals unmissverständlich daran zu erinnern, dass diese rechtlich für die Sicherheit, Funktionsfähigkeit und Qualität ihrer Produkte verantwortlich sind und diese Verantwortung nicht auf ihre Zulieferer abwälzen können. Daher wird sich das Thema Lieferantenmanagement im validierten Umfeld in Zukunft eher verschärfen als lockern.

Als Vorbild für die Überwachung von Lieferanten und der Supply Chain könnte deshalb nicht zuletzt die Automobilindustrie dienen. Diese setzt seit langer Zeit strikte Richtlinien wie die ISO/TS 16949 ein, welche – von den OEMs gesteuert – maßgeblich über die Wettbewerbsfähigkeit von Zuliefererunternehmen entscheiden.

Datentransparenz schaffen

Unter anderem aus den Vorgaben der Automobilindustrie wurde das Konzept der CAQ-Systeme geboren. Vollständig vernetzt bieten sie einen klaren und direkten Überblick über die gesamte Qualitätslage im Unternehmen. Das CAQ-System CAQ Net von CAQ AG Factory Systems schafft die hierfür notwendige Datentransparenz, indem es stringent sämtliche Aspekte des Qualitätsmanagements verbindet. So können beispielsweise die auch autark laufenden Lösungen zum Lieferantenmanagement, Auditmanagement, SPC, Reklamationsmanagement, Risikomanagement, CAPA-Management, Dokumentenmanagement oder Änderungsmanagement mittels eines Schlüssel-moduls zur zentralen Qualitätssteuerung vernetzt werden.

Beim Lieferantenmanagement spielt die Vernetzung der Module eine besonders große Rolle, denn um ein aussagekräftiges Lieferantenmanagement zu praktizieren, muss man sämtliche verfügbaren Informationen kombinieren und gemeinsam auswerten können. Die Vorteile eines CAQ-Systems wie CAQ Net liegen daher in der Einbeziehung sämtlicher relevanter Berührungspunkte von Lieferanten mit dem eigenen Unternehmen. Alle Daten, Lieferantenselbstauskünfte, Lieferantenaudits, Reklamationen, CAPAs, Risikoanalysen oder Wareneingangsprüfungen, die gesammelt wurden, werden herangezogen und auch für die Lieferantenbewertung verwendet.

Das softwaregestützte Lieferantenmanagement in CAQ Net ermöglicht es dadurch, die Beziehungen zu Lieferanten systematisch zu steuern und zu überwachen (Bild 1). Sämtliche Lieferanten können auf allen Ebenen der Wertschöpfungskette anhand frei definierbarer Kriterien bewertet werden. Nach ausführlicher Auswertung lässt sich der zuverlässigste, hochwertigste oder günstigste auswählen. Dabei können gängige Klassifizierungen nach A/B/C-Lieferant mit frei definierbaren Schwellenwerten genutzt oder eigenständige Methoden und Lieferanten-Rankings entworfen werden.

Lieferanten beurteilen

Die strategische Lieferantenbewertung in CAQ Net ist dafür in eine operative Lieferantenbewertung (Hard Facts) und eine Lieferantenbeurteilung (Soft Facts) unterteilt. Mit Hard Facts werden anhand von Zahlen, Daten und Fakten Leistungskennzahlen ermittelt, welche in der Lieferantenbeurteilung anhand objektivierter Kriterien ausgewertet werden. Hiermit wird eine eindeutige Beurteilung der individuellen Lieferperformance ermöglicht. Historienfunktionen in der Software erlauben es darüber hinaus, die gesamte Beziehung zu einem bestimmten Lieferanten über einen definierten Zeitraum auf einen Blick sichtbar zu machen.

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