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Alltec | Foba Laser Marking + Engraving

Sicher und wirtschaftlich: UDI-Markierung mit Laser

| Redakteur: Alexander Stark

Die UDI-Markierung auf chirurgischen Instrumenten und Implantaten muss optimal auslesbar, dauerhaft haltbar und korrosionsfrei sein. Gleichzeitig sind Kosteneffizienz und die einfache Anwendung der Kennzeichnungstechnik entscheidend im Herstellprozess.

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Moderne Kurzpuls-Faserlaser erstellen korrosionsfreie und haltbare UDI-Markierungen auf chirurgischen Instrumenten.
Moderne Kurzpuls-Faserlaser erstellen korrosionsfreie und haltbare UDI-Markierungen auf chirurgischen Instrumenten.
( Bild: Foba )
  • Hochwertige UDI-Markierung von chirurgischen Instrumenten und Implantaten
  • Laserkennzeichnung von Metall und Kunststoff
  • Erfüllung der Kennzeichnungspflichten im Rahmen der Medical Device Regulation

Medizinprodukte sind unzählig und vielfältig. Sie reichen von chirurgischen Instrumenten aus Edelstahl bis hin zu Implantaten aus Titan oder Kunststoff. Die Hersteller müssen sich jedoch immer auch mit der UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) ihrer Produkte auseinandersetzen. Dabei geht es um die Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften zur Beschaffenheit der Codes und ihrer dauerhaften Haltbarkeit, um Risikoklassen-relevante Kennzeichnungsfristen sowie um die dabei erforderliche Dokumentation oder Validierung.

Von den Pflichten zur Validierung aller Herstellungsschritte einschließlich der Zulieferprozesse sind weder die OEM/Zulieferer noch die PLM/Inverkehrbringer befreit. Auch die Dokumentation des Markierprozesses gehört dazu – entsprechende Anforderungen sind gesetzlich in der MDR (Medical Device Regulation), die in Europa ab 2020 verbindlich wird, geregelt. Derzeit suchen viele Hersteller nach effizienten Lösungen zur professionellen Umsetzung aller erforderlichen Standards. Eine leistungsfähige Markiertechnik ist unabdingbar, wenn es um die Erfüllung der Standards für die UDI-Markierung geht.

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Das Interesse der Hersteller an diesem Thema ist groß. Dies wurde deutlich während eines Impulsvortrags zum Thema „Labeling“ im Rahmen der Guided Tours der Devicemed während der Messe T4M in Stuttgart. Am Stand des Lasermarkiermaschinen-Herstellers Foba hielt Christian Söhner einen Impulsvortrag über Vorteile und Möglichkeiten der Lasermarkierung von Medizinprodukten. Der Medizintechnik-Experte, der bei Foba für die weltweite Entwicklung des Geschäftsfelds Medical zuständig ist, zeigte auf der Messe die praktische Anwendung an der Maschine und erklärte technische Möglichkeiten sowie deren Bedeutung für eine wirtschaftliche Produktion.

„Wir unterstützen unsere Kunden bei der Implementierung eines ganzheitlichen Lasermarkierprozesses“, erklärte Söhner. „Das bedeutet zum einen die Bereitstellung der geeigneten Technik, die erforderlich ist, um die Zeichenqualität und die Produktionseffizienz zu gewährleisten. Außerdem erleichtern wir die dazugehörige Validierung und beraten zur Umsetzung der IQ/OQ- sowie PQ/MQ-Prozesse.“ In Verbindung mit Fobas variablen Service- und Wartungsangeboten seien Hersteller so in der Lage, ihre Produktionsprozesse nicht nur schnell zu installieren, sondern in der Folge auch langfristig stabil sowie UDI-konform aufrechtzuerhalten.

Moderne Bilderkennung schließt Fehlmarkierungen weitgehend aus

Laut Christian Söhner zeichnen sich Fobas Lasermarkiersysteme insbesondere durch die integrierte Kamera mit patentierter Software zur Teileerkennung aus. Die bereits vor 16 Jahren auf dieser Basis entwickelte IMP (Intelligente Markierpositionierung), mit der Fobas Markiersysteme optional erhältlich sind, biete Anwendern den Vorteil, dass die Markierung kamerabasiert automatisch und passgenau auf dem Produkt ausgerichtet werde. Darüber hinaus erkennt das System im Vorfeld, ob das vorgesehene Teil vorliegt, und prüft im Nachgang die Markierqualität. Fehlmarkierungen seien dadurch weitgehend ausgeschlossen.

Aktuelle Weiterentwicklungen sorgen dafür, dass die Markiertechnologie den heutigen Anforderungen in der Medizintechnik entspricht. Moderne Kurzpuls-Faserlaser sind laut Söhner ein Garant für die Erstellung korrosionsfreier und haltbarer UDI-Markierungen. Einen entscheidenden Schritt hin zu noch mehr Wirtschaftlichkeit ist sein Unternehmen mit der neuesten Markierfunktion Foba Mosaic gegangen, die es erlaubt, Medizinprodukte im Markierfeld ohne Teileaufnahmen zu platzieren. „Das erspart viel Zeit, da das Einrichten der Aufnahme entfällt und keine technische Dokumentation für hunderte von Aufnahmen mehr gemacht werden muss, um den Prozess vollständig und nach den UDI-Vorgaben zu validieren“, erklärte Söhner. Möglich werde dies durch eine patentierte Kameratechnologie, die das Markierfeld vollflächig und ohne optische Verzerrung mittels einer direkt in den Markierkopf integrierten Optik abbildet. Diese ermöglicht, das Markierfeld mosaikartig abzubilden und die Markierung passgenau auszurichten.

Die enge Zusammenarbeit mit Medizinprodukte-Herstellern erleichtere den Ingenieuren die Entwicklung dieser Technologie. „Wir haben Foba Mosaic für typische chirurgische Instrumente in Tuttlingen und für Tuttlingen – und den Rest der medizintechnischen Welt – entdeckt und entwickelt“, so Christian Söhner. Er ist überzeugt, dass ein in der Medizintechnik universell einsetzbarer Kurzpuls-Faserlaser mit modernem Kamerasystem für Medizinprodukte-Hersteller langfristig die sicherste und wirtschaftlichste Markierlösung darstellt. Aufgrund ihrer Vielseitigkeit könnten diese Lasersysteme so gut wie alle in der Medizintechnik gängigen Materialien und Oberflächen in hoher Qualität beschriften.

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