France

Neue Richtlinie Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten

Quelle: Pressemitteilung VDI

Anbieter zum Thema

Im März 2023 erscheint die Richtlinie VDI-MT 5700 Blatt 2. Sie enthält die Rahmenbedingungen für eine gezielte Schulung des mit dem Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Personals. Herausgeber ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences.

Herausgeber der Richtlinie VDI-MT 5700 Blatt 2 st die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences.
Herausgeber der Richtlinie VDI-MT 5700 Blatt 2 st die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences.
(Bild: Catrin Moritz)

Die im März 2023 erscheinende Richtlinie VDI-MT 5700 Blatt 2 enthält die Rahmenbedingungen für eine gezielte Schulung des mit dem Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Personals auf der Grundlage der Richtlinie VDI 5700 Blatt 1. Dabei ist der Schulungsrahmen sowohl auf die Weiterbildung von Mitarbeitern im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten (Schulung prozessbezogen) als auch auf die Weiterbildung von Mitarbeitern bei Medizinprodukteherstellern, insbesondere Entwicklern (Schulung produktbezogen), ausgerichtet.

Die zugrunde liegende Richtlinie VDI 5700 Blatt 1 „Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten – Maßnahmen zur Risikobeherrschung“ erschien bereits im Januar 2022 als aktualisierte Version mit Anpassung an die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Sie gibt detaillierte Empfehlungen für die Anwendung des Risikomanagements in Bezug auf die Aufbereitung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 14971 und ISO/TR 24971. Sie beschreibt die Risikoanalyse, die Risikobewertung und die Beherrschung von Risiken, die für Patienten, Anwender und Dritte durch die Aufbereitung von Medizinprodukten entstehen können. Sowohl mögliche Gefährdungen und Schadensquellen als auch Gefährdungssituationen werden im Rahmen des Risikomanagements betrachtet und in der Richtlinie aufgezeigt. Des Weiteren werden Maßnahmen zur Risikobeherrschung vorgestellt. Erfolgreich absolvierte Schulungen auf der Grundlage Richtlinie VDI-MT 5700 Blatt 2 befähigen Personen zur sachgerechten Beherrschung der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Herausgeber der Richtlinie VDI-MT 5700 Blatt 2 „Gefährdungen bei der Aufbereitung – Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten-Schulungen" ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS). Die Richtlinie MT erscheint im März 2023 als Weißdruck und ersetzt die Ausgabe vom Juni 2017. Weitere Informationen zur Richtlinie unter www.vdi.de/5700.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

(ID:49046995)

Jetzt Newsletter abonnieren

Verpassen Sie nicht unsere besten Inhalte

Mit Klick auf „Newsletter abonnieren“ erkläre ich mich mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung (bitte aufklappen für Details) einverstanden und akzeptiere die Nutzungsbedingungen. Weitere Informationen finde ich in unserer Datenschutzerklärung.

Aufklappen für Details zu Ihrer Einwilligung