Forum Regulatorische Anforderungen mithilfe von digitalen Prozessen meistern

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Wie können regulatorische Prozesse als Einflussfaktor auf den Unternehmenserfolg (inter)national tätiger Medizintechnik- und Diagnostik-Unternehmen wirken? Das wurde auf dem Life Science Forum von Siemens von Markt-Experten diskutiert. Und welche Rolle spielt dabei die Digitalisierung?

Vergangene Woche trafen sich einige Vertreter der Medizintechnik-Branche in Frankfurt auf demRegulatorische. Im Mittelpunkt stand das Thema „Regulatorische Prozesse als Einflussfaktor auf den Unternehmenserfolg international tätiger Medizintechnik- und Diagnostik-Unternehmen“. Neben Gesprächen und Diskussionen in den Pausen, widmeten sich vor allem die Vorträge von Vertretern von regulierten Unternehmen und Markt-Experten diesem Thema. Durch das Event führten Susan Faust und Dr. Sara Melinu von Siemens Digital Industries Software.

Cybersecurity und smarte Standards

Klaus Löckel, CEO DACH von Siemens Digital Industries Software, stimmte die Teilnehmer auf den Tag ein und wies auf die wichtige Rolle der Digitalisierung in der Medizintechnik-Branche hin.

Hans Wenner, Senior Manager Regulatory Affairs im VDE Geschäftsbereich Health, verdeutlichte in seinem Vortrag das Thema Cybersecurity. Im Risikomanagement sind sowohl Safety (Betriebssicherheit) und Security (Informationssicherheit) wichtig. An einem fiktiven Beispiel erklärte er anschaulich, wie die Sicherstellung der Informationssicherheit aussehen kann und wie man dem Angreifer immer einen Schritt voraus ist.

Cord Wischhöfer und Sebastian Kriegsmann, Vorstand der DIN Software GmbH, widmeten sich in ihrem Vortrag dem Programm SMART Standards, also Normen (Standard), deren Inhalte für Maschinen, Software oder sonstige automatisierte Systeme anwendbar (Applicable) und lesbar (Readable) sind und darüber hinaus anwendungs-/nutzerspezifisch digital bereitgestellt werden können (Transferable). Denn es reicht nicht mehr aus, die Ergebnisse der Normung nach den bisherigen Methoden und in den bekannten Formaten auszuliefern. Gefordert wird ein Zugriff auf fragmentierte Norminhalte, passend zur aktuellen Problemstellung.

Probleme mit MDR und DiGA?

Prof. Dr. Christian Johner, Medical Device & Regulatory Affairs Expert und CEO des Johner Institutes, warf einen Blick auf die aktuellen Probleme bei der Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR). Vor allem bei der Zertifizierung muss immer noch mit langen Wartezeiten gerechnet werden. Johner schlägt deshalb standardisierte Schnittstellen bei der Datenübertragung von Hersteller zu benannter Stelle vor. Es werde eine übergreifende Plattform benötigt, ein stabiles und ganzheitliches Datenmodell.

Um den Innovationsfluss mit agilen Methoden in regulierten Umgebungen ging es im Vortrag von Carsten Heil, VP Engineering Solutions bei Fresenius Medical Care. Heil stellte den Innovationsprozess vor, an welchen Stellen es zu Problemen kommen kann und wo die Grenzen von Systemen liegen. Fazit: Der effizienteste Weg zur Verbesserung besteht darin, den Prozess ein wenig zu verändern.

Bei Christoph Piller, Vorstand MSG Industry Advisors AG, standen die digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) im Mittelpunkt. Seit 18 Monaten können DiGA in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen und Patienten verschrieben werden. Von 132 beantragten DiGA-Zulassungen sind aktuell 31 Applikationen gelistet. Patienten zuversichtlich bei der Nutzung, bei Praxen und Ärzten herrscht noch eine geringe DiGA-Akzeptanz. Piller nannte zahlreiche Herausforderungen, die mit der erfolgreichen DiGA-Listunf verbunden sind und nannte Alternativen, die wirtschaftlich attraktiver seien.

Einen frischen Impuls konnte Naomi Höneß, Bachelorstudentin der Medizinisch-Technischen Informatik an der Hochschule Reutlingen, setzen, die ihre Bachelorarbeit vorstellte. Sie widmete sich dem „trockenen“ Thema Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs und erstellte eine Medizinprodukteakte. Die Motivation dahinter: eine Mustervorlage mit tatsächlichen Inhalten. Die Bestandteile des Projektes waren deshalb: Entwicklung des Medizinprodukts (Höneß griff hier auf einen von Kommilitonen entwickelten Venentimer zurück), einfache Medizinprodukteakte, welche die Dokumentation demonstriert sowie Begleitdokumente als Leitfaden zur Erstellung der Akte.

Christoph Erlen, Head of Project Management Automated Infusion Systems bei B.Braun Melsungen AG, beendete das Programm mit seinem Vortrag zum Thema „Agiles Portfolio- und Produktmanagement im Licht internationaler Medtech-Zulassungsanforderungen“. Dabei präsentierte Erlen den Status quo (u. a. Dokumentenlenkung über PDFs und Audits sowie Zulassungsprozesse auf Basis PDFs) und die Vision (u. a. Management von Produktdaten auf Basis von strukturierten Datenmodellen ohne Redundanz, Design Reviews und Audits ohne PDF Dokumente: von Dokumentenlenkung zu Datenlenkung sowie digitale Zwillinge als natürlicher Bestandteil der Produktdaten).

Die wichtige Rolle von digitalen Prozessen

Susan Faust und Sara Melinu präsentieren abschließend die drei wichtigsten Take Aways der Veranstaltung:

• Richtig angewendet steht Regulatorik nicht im Widerspruch zur Innovationsstärke eines Medizintechnik-Unternehmens.

• Das Konformitätsbewertungsverfahren ist immer noch sehr umfangreich und größtenteils papierbasiert. Digitale Prozesse beschleunigen und unterstützen dabei.

• Und digitale Prozesse senken den Frustrations-Grad im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren. Regulatorik wird nicht mehr mal ein lästiges Beiwerk gesehen, sondern befähigt Kollegen, sich auf die Ableitung des Know-hows und die Entwicklung der medizinischen Produkte zu konzentrieren.

Zusammenfassend konnten also die Thesen

• Wachsende regulatorische Anforderungen stehen nicht im Widerspruch zu Innovationsfähigkeit

• Und: Digitale Prozesse im Konformitätsbewertungsverfahren beschleunigen den Marktzugang

bestätigt werden, sodass digital unterstützte regulatorische Prozesse zum Unternehmenserfolg beitragen.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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