Regulatory Affairs Expert Talks 2025 Regulatorische Expertise trifft KI und Digitalisierung

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Die Regulatory Affairs Expert Talks in Würzburg bieten den Teilnehmern praxisnahe Einblicke in aktuelle Compliance-Anforderungen. Experten beleuchten die Chancen von KI-Integration und die Herausforderungen der MDR. Ein Blick in das Programm.

Am 1. und 2. April finden in Würzburg die Regulatory Affairs Expert Talks statt. Der Fokus liegt in diesem Jahr auf den Themen künstliche Intelligenz (KI), Digitalisierung, Cybersecurity und Medical Device Regulation (MDR). Die Teilnehmer treffen in Würzburg auf Experten, die in Vorträgen erläutern, was aktuelle Verordnungen für regulatorische Änderungen mit sich bringen, wo die Herausforderungen und Chancen liegen und wie die Änderungen in den Unternehmen erfolgreich umgesetzt werden können. Zudem wird in einzelnen Workshops der Fokus ausführlicher auf ein bestimmtes Thema gelegt. Es gibt noch freie Plätze für das Event für interessierte Teilnehmer und Aussteller. Hier geht es zur Anmeldung.

Compliance für Medizinprodukte

Mit der 360° Compliance für Medizinprodukte wird sich Miriam Schuh, Salary Partner und Head of Healthcare bei Reuschlaw, am ersten Veranstaltungstag beschäftigen. Die Medizinproduktebranche ist konfrontiert mit einem Paradigmenwechsel, bei dem nicht mehr nur das spezifische Medizinprodukterecht im Vordergrund steht. Für Wirtschaftsakteure gilt es, mit den regulatorischen Auswirkungen des europäischen Green Deal Schritt zu halten und gleichzeitig die Chancen, die Digitalisierung und KI-Lösungen bergen, optimal zu nutzen.

ChatGPT & Co helfen bei der Dokumentenerstellung

In seinem Workshop am zweiten Veranstaltungstag wird sich Arjan J.H. Stok, Geschäftsführer bei Stoq Managementservice, mit der interaktiven alltäglichen KI-Integration für QM- und Regulatory Affairs-Experten am Beispiel einer Risikoanalyse eines Gelenk-Implantats beschäftigen. In der Medizintechnik erfordert die Erstellung und Pflege von QM-Dokumenten, Risikomanagementakten und regulatorischen Nachweisen einen hohen administrativen Aufwand. Künstliche Intelligenz kann diesen Prozess unterstützen, indem sie gezielt bei der Formulierung von SOPs, der inhaltlichen Gestaltung von Schulungen und der Vervollständigung von Risikomanagementakten hilft. Die Funktionen von ChatGPT & Co. lassen sich mit dem richtigen „Prompting“ steuern. Nicht nur bei der inhaltlichen Staffelung und Fokussierung von Inhalten in QM-Dokumenten, sondern z. B. auch bei der Methodik und Wertung von Risiken. In diesem Workshop werden die Teilnehmer interaktiv erfahren, wie sie die KI nicht nur als Textmodell nutzen, sondern z. B. auch die Risikobewertung modellieren und steuern können.

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Neue Herausforderungen bei der digitalen Transformation meistern

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie auf dem Forum „Regulatory Affairs Expert Talks“ in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR, erläutern was die Verordnung für regulatorische Änderungen mit sich bringt, und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps.

Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierten aus Medizintechnik-Unternehmen.

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Smart-Data-Fabric-Ansatz für hybride Medizintechnikprodukte

Hybride Medizintechnikprodukte – an der Schnittstelle zwischen Hardware, Software und KI – erfordern neue Datenmanagement-Ansätze, um regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. In seinem Vortrag stellt Kristian Schatz, Principal Consultant – Digital Strategy bei M&M Software, den „Smart-Data-Fabric“-Ansatz als strategisches Konzept vor, das Regulatory-Affairs-Teams in ihrer Arbeit unterstützen kann. Der Referent wird praxisnah zeigen, wie dieser Ansatz bei ausgewählten regulatorischen Aufgaben helfen kann – nicht als Allheilmittel, sondern als strukturierter, schrittweise implementierbarer Rahmen für ein besseres Datenmanagement. Dabei beleuchtet er auch die Rolle von KI-Technologien im Kontext des EU AI Act.

Ein QMS, das begeistert

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) wird oft als notwendiges Übel betrachtet, das lediglich der Einhaltung von Normen dient. Warum eigentlich? Richtig eingesetzt, kann das QMS weit mehr als nur Compliance sichern – es kann Prozesse optimieren, Teams entlasten und den Unternehmenserfolg aktiv unterstützen. Doch dafür muss es in der Unternehmensstrategie verankert sein. Wie gewinnt man das Management für ein QMS? Wie macht man aus dem QMS ein Werkzeug, das nicht als Bürokratie-Bremse, sondern als Performance-Boost für das gesamte Unternehmen wahrgenommen wird? In seinem Vortrag will Volker Klügl, Geschäftsführer von IPP Dr. Klügl, zeigen, wie man Schritt für Schritt eine QMS-Kultur etabliert, die nicht nur Normen erfüllt, sondern den CEO und das gesamte Unternehmen überzeugt.

Regulatory Affairs Expert Talks 2025

Wenn sich Regularien streiten

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