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Informationen für Europa Reginta erweitert Regulatory-Affairs-Datenbank

Redakteur: Julia Engelke

In der Online-Datenbank Daedalus der Reginta GmbH sind ab sofort auch alle Informationen zu Vigilanz und Post-Market-Surveillance (PMS) für Europa verfügbar. Ständige Aktualisierung sollen zudem Transparenz und Sicherheit für Hersteller von Medizintechnikprodukten schaffen.

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Nach dem Geltungsbeginn der MDR: Reginta schaltet erweiterte Regulatory-Affairs-Informationen für Europa in seiner Online-Datenbank Daedalus frei.
Nach dem Geltungsbeginn der MDR: Reginta schaltet erweiterte Regulatory-Affairs-Informationen für Europa in seiner Online-Datenbank Daedalus frei.
(Bild: Shutterstock/Reginta)

Das Jahr 2021 steht für die Hersteller von Medizintechnikprodukten ganz im Zeichen der Einführung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 MDR. Mit den neuen, einheitlichen gesetzlichen Bestimmungen, die am 26. Mai 2021 in Kraft getreten sind, gehen noch strengere und komplexere Regularien einher, die den ganzen Lebenszyklus von Produkten – von der Marktzulassung bis zur Marktüberwachung – betreffen und die Fachabteilungen der Hersteller künftig noch stärker fordern als bisher. Um hier, vor dem Hintergrund des Inkrafttretens der neuen EU-Verordnung, rechtssichere Transparenz zu schaffen und Unternehmen – vom multinationalen Konzern bis zum innovativen Mittelständler – buchstäblich den Weg durch den Rechtedschungel zu weisen, hat die Reginta GmbH mit ihrer Online-Datenbank Daedalus jetzt sämtliche Regulatory-Affairs-Informationen für Europa freigeschaltet. Die Datenbank deckt hinaus zahlreiche internationale Märkte, von China bis Russland, ab. Für Europa sind ab sofort auch sämtliche Informationen rund um Vigilanz und Post-Market-Surveillance abrufbar – Herstellern bietet sich somit ein vollständiges Verordnungskompendium rund um den Bereich Regulatory Affairs.

Katrin Rosen, Gründerin und Geschäftsführerin von Reginta: „Die Rahmenbedingungen in Europa sind extrem spannend, aber auch komplex, weil sich Hersteller kontinuierlich auf neue Vorgaben einstellen müssen. Hinzu kommt, dass viele Prozesse aktuell noch gar nicht durchführbar sind, weil viele Module von Eudamed (European Databank on Medical Devices) noch nicht freigeschaltet wurden. Umso wichtiger ist es, dass die Unternehmen Zugang zu verlässlichen und vor allem zu aktuellen Informationen haben – und genau diese bieten wir mit unserer Datenbank Daedalus.“

Zahlreiche Neuerungen für Medizintechnikhersteller

Die MDR wird ab sofort die Regularien der MDD (Medical Devices Directive 93/42/EEC) sowie der AIMDD (Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC) ablösen, wobei für einen Übergangszeitraum in den nächsten Jahren die drei Satzungen nebeneinander Gültigkeit haben. Im Hinblick auf das Produktespektrum wurde der Geltungsbereich der MDR nun insgesamt deutlich weiter gefasst – außerdem wird eine strengere klinische Bewertung von Unternehmen erwartet. Dies bedeutet, dass künftig nur noch bedingt auf klinische Vergleichsdaten zurückgegriffen werden kann und dass für Hochrisikomedizinprodukte mehr klinische Studien durchgeführt werden müssen.

Neue PMS- und Vigilanz-Vorgaben

Mit der Einführung der MDR geht auch die Verpflichtung der Hersteller zu Post-Market-Surveillance einher. Das heißt, dass die Hersteller in der Regel jährlich, je nach Risikoklasse, Berichte über die Anwendung ihrer Produkte im Markt abgeben müssen, um wichtige sicherheitsrelevante und anwendungsspezifische Informationen bereitzustellen. Auch die Benennung und der Nachweis einer verantwortlichen Person (Person Responsible for Regulatory Compliance), die das Einhalten der MDR-Richtlinien sicherstellt, wird ab sofort gefordert. Sämtliche relevante Informationen zum Bereich PMS und Vigilanz sind im Europa-Update der Datenbank Daedalus enthalten, sodass sich produzierende Unternehmen ganz auf die Online-Datenbank von Reginta verlassen können, so die Anbieter. Katrin Rosen weiter: „Dies ist nicht zuletzt deshalb wichtig, weil sich künftig der zeitliche Druck auf die Unternehmen erhöhen wird, da nur 20 benannte Stellen nach MDR zertifiziert sind.“ Darüber hinaus geht aus der MDR auch die eindeutige Produktkennzeichnung (Unique Device Identification – UDI) und die Erweiterung der europäischen Datenbank Eudamed hervor, mit der Herstellerangaben verpflichtend der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden müssen.

Daedalus – Die Plattform für Hersteller

Mit Daedalus hat die Reginta GmbH bei ihrer Einführung 2020, nach eigenen Angaben, eine Marktlücke geschlossen, da die Plattform erstmals digitalbasiert sämtliche internationale Verordnungen und Bestimmungen aktuell bereitstellt und so die Regulatory-Affairs-Abteilungen der Hersteller nicht nur entlastet, sondern auch rechtssicher Risiken in komplexen Zulassungsprozessen minimiert. Die Informationen werden dabei in drei unterschiedlichen Paketen – Basic, Premium und Premium Plus – maßgeschneidert und individuell für zahlreiche internationale Märkte angeboten. Abgebildet werden unter anderem rechtliche Grundlagen, Definitionen, einzureichende Dokumente, spezielle Anforderungen an Tests oder klinische Studien, sprachliche Anforderungen oder Einreichungsarten. Auch Erstregistrierungen, Änderungsmeldungen oder Labelling sind, je nach Paket, enthalten. Auf internationaler Ebene screenen Muttersprachler tagesaktuell den Markt und stellen sämtliche Updates und aktuellen Dokumente kontinuierlich bereit.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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