„MDR als Gesamtpaket verschieben“

BV-Med „MDR als Gesamtpaket verschieben“

02.04.2020 | Redakteur: Julia Engelke

Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, hat in einem Schreiben an EU-Kommissarin Stella Kyriakides gefordert, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als Gesamtpaket mit allen damit zusammenhängenden Fristen zu verschieben.

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BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wir begrüßen die Initiative der EU-Kommission, die MDR zu verschieben. Wir brauchen jetzt aber kein Stückwerk, sondern die Verschiebung des MDR-Gesamtpakets.“
(Bild: BV-Med)

Forderung nach Verschiebung des MDR-Gesamtpakets

Übergangszeiten müssen angepasst werden

Neuen Geltungsbeginn nicht auf einen bestimmten Zeitpunkt festlegen

„Wir begrüßen die Initiative der EU-Kommission, die MDR zu verschieben. Die Medtech-Branche ist zur Mitarbeit bereit, um die Details auszuarbeiten und die Voraussetzungen zu schaffen, dass die Patientenversorgung mit Medizinprodukten gesichert wird. Wir brauchen jetzt aber kein Stückwerk, sondern die Verschiebung des MDR-Gesamtpakets mit den damit verbundenen Übergangs- und Abverkaufsfristen“, so BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

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Zu dem Gesamtpaket gehört nach Ansicht des BV-Med, dass der alte Rechtsrahmen nach den Medizinprodukte-Richtlinien beibehalten werden muss. Um eine Implementierung der MDR nach überstandener Corona-Krise in den aktuell überlasteten regulatorischen Systemen in Europa sicherzustellen, „müssen neben dem Geltungsbeginn auch die in der MDR definierten Übergangszeiten entsprechend angepasst werden“, heißt es in dem BV-Med-Schreiben an die EU-Kommissarin.

Der BV-Med spricht sich auch dafür aus, dass der neue Geltungsbeginn jetzt nicht auf einen bestimmten Zeitpunkt festgelegt werden sollte. Die Dauer der Covid-19-Krise und die Auswirkungen auf das Regulierungssystem könnten in der gegenwärtigen Situation nicht abgeschätzt werden. Die Flexibilität sei gewährleistet, wenn beispielsweise nach dem Ende der aktuellen Krise ein fester Zeitraum von mindestens sechs Monaten folgt. Diese kann als überwunden angesehen werden, wenn die Weltgesundheitsorganisation oder eine zuständige EU-Behörde die Krise für beendet erklärt.

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BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, den MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr auszusetzen, als „wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die Medtech-Unternehmen“.

„Die Europäische Kommission hat in diesen Zeiten den einzig richtigen Vorstoß gemacht. Wir hoffen, dass die europäischen Institutionen die Verschiebung schnell in die Tat umsetzen. Es sind kritische Stunden für die Eindämmung des Coronavirus und die Patientensicherheit in Europa“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris.

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