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Polymere für Medizingeräte: Fallstricke und Stolpersteine

| Redakteur: Peter Reinhardt

Anja Flossbach, Business Development Managerin bei Velox, weiß, worauf es bei der Materialauswahl für medizinische und pharmazeutische Anwendungen ankommt.
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Anja Flossbach, Business Development Managerin bei Velox, weiß, worauf es bei der Materialauswahl für medizinische und pharmazeutische Anwendungen ankommt. (Bild: Velox)

Auf dem „Clariant Healthcare Solutions Colour Design & Packaging Day“ in Cambridge erläuterten Spezialisten von Velox, was bei der Materialauswahl für die Entwicklung medizinischer und pharmazeutischer Geräte auf dem Spiel steht.

  • Wahl des richtigen Werkstoffs ist das A und O für Erfolg
  • Gehäuse von Diagnose- und Überwachungsgeräten müssen aggressiven Reinigungsmitteln trotzen
  • Optionen für langfristige Implantationsanwendungen

In den vergangenen Jahren hat die Verwendung von Polymeren für Medizingeräte stetig zugenommen. Glas, Metall und weitere herkömmliche Werkstoffe werden zunehmend ersetzt. Bei der Wahl des richtigen Polymers gibt es jedoch einige Fallstricke und Stolpersteine, die berücksichtigt werden müssen. Darum ging es bei einem Vortrag der Velox GmbH im Rahmen des „Clariant Healthcare Solutions Colour Design & Packaging Day“, der Ende November in Cambridge stattfand.

„Die Entwicklung medizinischer und pharmazeutischer Produkte verlangt Zeit und Geld und unterliegt strengen Regularien“, weiß Anja Flossbach, Mechanical Engineer and Business Development Manager, Medical Plastics, bei Velox. „Deshalb ist die Wahl des richtigen Werkstoffs das A und O für den Erfolg, wenn es an die Erfüllung von Regularien, Zertifizierungsprozessen und vor allem die Herstellung hochwertiger Produkte geht.“

So sollten bei der Materialauswahl für medizinische oder pharmazeutische Anwendungen mindestens fünf Kriterien gründlich evaluiert werden, um Produkte erfolgreich umzusetzen und am Markt einzuführen:

  • 1. Design- und Anwendungsspezifikationen des Herstellers
  • 2. Materialeigenschaften im Hinblick auf diese Spezifikationen prüfen
  • 3. Preise
  • 4. Rechtsrahmen
  • 5. Handhabung

Verfärbungen, Schmelzen und Bruchschäden verhindern

Zum Beispiel seien Gehäuse von Diagnose- und Überwachungsgeräten in Krankenhäusern oft hochaggressiven, konzentrierten Reinigungsmitteln ausgesetzt. Spannungsrisse im Kunststoff können das Ergebnis sein. Kommt es dabei zu einem Materialbruch, könne Flüssigkeit in das Geräteinnere gelangen und die Elektronik beschädigen. „Eine fundierte Materialauswahl ist deshalb überaus wichtig“, betont Flossbach. „Nach Überprüfung der Anwendungsspezifikationen könnten wir uns bei Geräten für Krankenhäuser beispielsweise für PC/PET entscheiden, wohingegen bei Geräten für die häusliche Pflege PC/ABS oder ABS in Betracht kommen, da dort in der Regel weniger aggressive Reinigungsmittel verwendet werden“, wird Flossbach konkret. Entsprechend reagieren unterschiedliche Polymere in unterschiedlicher Weise auf die Sterilisationsprozesse bei Medizingeräten. Um bei Verfahren wie der Dampfsterilisation einer Verfärbung oder dem Verlust mechanischer Eigenschaften vorzubeugen, müssen die Materialien besonders unempfindlich und temperaturbeständig sein.

Das richtige TPU für medizinische Implantate

Ein weiteres Beispiel sind implantierbare Materialien. Viele Anbieter von medizinischen Polymeren verbieten die Implantation ihrer Materialien im menschlichen Körper oder beschränken sie auf einen bestimmten Zeitraum, üblicherweise 24 Stunden oder 30 Tage. Es gibt jedoch durchaus Optionen für langfristige Implantationsanwendungen. „Beim TPU unseres Partners Lubrizol steht es unseren Kunden frei, Tests für beliebige Geräte durchzuführen, die für unbegrenzte Zeit im Körper verbleiben“, so die Velox-Spezialistin für medizinische Kunststoffe.

Medizinische Compounds: Was steckt darin?

Bei kundenspezifischen, individuellen Compounds kann zudem die Marktzulassung zum Problem werden, wenn das Compound für den Gerätehersteller nicht vollständig transparent ist. Um Anwendern die Sache zu erleichtern, gibt IPC, Partner von Velox und Entwickler kundenindividueller Compounds für medizinische Anwendungen, die Compound-Zusammensetzung auf dem Analysezertifikat bekannt.

Die Velox-Formel: Zusammenarbeit mit Kunden bereits in der Konzeptphase

„Um unseren Kunden einen noch größeren Mehrwert zu bieten und ihnen die anwendungsspezifische Materialauswahl zu erleichtern, legen wir den Schwerpunkt auf technische Unterstützung und Engineering Support“, betont Flossbach. „Schon ganz früh in der Konzeptphase arbeiten wir mit den Kunden zusammen.“ In den vergangenen 25 Jahren hat das Velox-Team für medizinische Kunststoffe ein fundiertes Know-how und unternehmensinternes Fachwissen zu spezifischen Materialien, Verarbeitungen, Anwendungen und Marktentwicklungen aufgebaut, um der wachsenden Nachfrage nach umfassender Unterstützung gerecht zu werden. Zudem bietet Velox Beratung in regulatorischen Fragen, Dokumentationen und einen umfassenden After-Sales-Support und kooperiert mit namhaften Partnern wie Trinseo, IPC, Arkema, Lubrizol und Topas.

Velox-Spezialisten für medizinische Kunststoffe stehen auch auf der Pharmapack am 7. und 8. Februar 2018 in Paris für Fragen rund um medizinische Kunststoffe und Anwendungen zur Verfügung.

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