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Steute Meditec

Normenkonforme Funksysteme für den OP

| Autor/ Redakteur: Guido Becker / Kathrin Schäfer

Bei der Entwicklung von Medizingeräten steigt der Dokumentationsaufwand durch neue Richtlinien und Normen spürbar. Dies betrifft auch die Nutzung von Funktechnologien zur Kommunikation zwischen dem Medizingerät und seinem User Interface. Steute Meditec unterstützt Medizingerätehersteller und übernimmt Teile der Prüf- und Dokumentationspflichten.

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Kabellose User Interfaces sind im OP – hier eine Demo-Installation von Steute Meditec auf einer Medizintechnik-Messe – inzwischen Standard.
Kabellose User Interfaces sind im OP – hier eine Demo-Installation von Steute Meditec auf einer Medizintechnik-Messe – inzwischen Standard.
(Bild: Steute Schaltgeräte)
  • User Interfaces mit kompletter Dokumentation
  • „Radio Equipment Directive“ (RED) der EU als Ersatz der bisherigen Richtlinie R&TTE
  • EMV-Richtlinie für medizintechnische Applikationen (IEC 60601-1-2:2016)
  • Phasen des Lebenszyklusprozesses nach EN 62304

Fast alle kundenspezifischen Bediensysteme, die Steute Meditec aktuell gemeinsam mit Herstellern von Medizingeräten entwickelt, kommunizieren per Funk mit dem jeweiligen Gerät. Und auch bei den Standard-Bediengeräten, beispielsweise bei den mehrpedaligen Fußschaltern des „Classic“-Programms, setzen sich kabellose MMIs (Mensch-Maschine-Schnittstellen) zunehmend durch. Nur bei sehr preissensiblen Medizingeräten sind kabelgebundene User Interfaces noch Standard – doch selbst hier wünschen die Premium-Anbieter heute vermehrt kabellose Bediensysteme.

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Funktechnik für den OP muss übertragungssicher sein

Für diese Entwicklung gibt es – sonst würde sie sich nicht so rasch und auf breiter Ebene durchsetzen – gute Gründe. MMIs, die nicht per Kabel mit dem Medizingerät verbunden sind, lassen sich freier positionieren, ermöglichen somit eine ergonomischere Bedienung und stellen auch aus Hygienesicht kein Problem dar. Nicht zu unterschätzen ist auch die Aufwertung des Gesamtsystems durch einen kabellosen Fußschalter. Funk ist eine fortschrittliche Technologie, die dem Hersteller hilft, sich vom Wettbewerb abzusetzen.

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Ein weiterer Grund für die intensive Nutzung der Funktechnik ist die Tatsache, dass hoch zuverlässige Funktechnologien zur Verfügung stehen, die eigens für die Medizintechnik entwickelt wurden – wie SW2.4LE-MED von Steute Meditec. Sie zeichnet sich durch hohe Übertragungssicherheit und geringen Energieverbrauch bei schneller Reaktionszeit aus. Die Übertragungssicherheit wird durch die sehr geringe Restfehlerwahrscheinlichkeit von unter 1 x 10-9 1/h dokumentiert. Damit erfüllt das Funksystem die Anforderungen von SIL 3 (Safety Integrity Level nach IEC 61508).

Neue Vorschriften für die Prüfung von Funk-Bediensystemen

Man darf jedoch nicht verschweigen, dass sich der Aufwand für die Prüfung von Funk-Bediensystemen und für die entsprechende Dokumentation in den vergangenen Jahren erheblich gesteigert hat. Ein Grund dafür sind neue oder geänderte Richtlinien wie zum Beispiel die „Radio Equipment Directive“ (RED) der EU als Ersatz der bisherigen Richtlinie R&TTE sowie die seit April 2017 geltende geänderte EMV-Richtlinie für medizintechnische Applikationen (IEC 60601-1-2:2016). Hinzu kommen gegebenenfalls länderspezifische Vorschriften für den Einsatz von Funksystemen.

Die höheren Anforderungen sind unter anderem darin begründet, dass es – auch im OP – immer mehr Funksysteme gibt und dass in der Medizintechnik prinzipiell ein hoher Sicherheitsstandard gewährleistet sein muss. Deshalb spielt in den Richtlinien auch die Koexistenz – sprich die gegenseitige Beeinflussung von Funksystemen – eine wichtige Rolle. Zum Beispiel wird die Prüfung der Koexistenz gegenüber diversen Funknetzen bzw. -frequenzen (W-LAN, Bluetooth, Zigbee, Mikrowellen etc.) gefordert. Diese Prüfungen müssen nicht nur normenkonform (nach IEEE/ ANSI C63.27) absolviert, sondern ihre Ergebnisse müssen auch dokumentiert werden. Auch die FDA fordert von Medizintechnikherstellern den Nachweis der Koexistenz von Funksystemen.

Delta-Analyse ermöglicht Herstellern eine „vereinfachte Zulassung“

Zu den Dokumenten, die den Funkbediensystemen von Steute Meditec beigestellt werden, gehören Zertifikate, die den Anforderungen z.B. von FCC (USA), IC (Kanada), und MIC (Japan) entsprechen. Die Testergebnisse nehmen Bezug auf die erwähnten Richtlinien (RED, EMV-RL, etc.) und die zu ihrer Erfüllung notwendigen Normen, die dokumentieren, dass die jeweiligen Funksysteme diesen Regelwerken entsprechen.

Letztlich ist es Aufgabe des Herstellers als Inverkehrbringer des Medizingerätes, diese Nachweise zu erbringen. Mit den Prüfungen, die Steute bereits durchgeführt hat, und den entsprechenden Dokumenten einschließlich der Testberichte muss er die Ergebnisse der Tests aber nur noch dahingehend prüfen, ob die Werte nach der Integration des User Interface in das Gesamtsystem zutreffend sind.

Dieses Vorgehen bezeichnet man als „Delta-Analyse“ oder Gap-Analyse“. Sie ist sehr viel einfacher durchzuführen und damit entsprechend schneller und auch kostengünstiger. Diesen normenkonformen Weg bezeichnet man als „vereinfachte Zulassung“ für kabellose Produkte im Sinne des Leitfadens der ETSI-Norm (ETSI EG 203 367).

Als Ergebnis der Prüfungen und dokumentierten Tests der kabellosen (und kundenspezifischen) User Interfaces liefert Steute auf Wunsch ein „Certificate of Compliance“, das als Ergebnis einer unabhängigen Prüfung durch die CSA erteilt wird. Überdies kann auch – wiederum betreut von Steute – ein „CB-Zertifikat“ erstellt werden, das dem in der Elektromedizin bekannten „CB-Schema“ folgt und von internationalen Zulassungsstellen akzeptiert wird.

Umfassende Prüf- und Dokumentationspflichten auch für die Software

Damit ist das Aufgabenfeld der Dokumentation aber bei weitem noch nicht abgeschlossen. Da für die kundenspezifischen User Interfaces individuelle Software geschrieben wird, gelten hier ebenfalls umfangreiche Prüf- und Dokumentationspflichten. Hier sind die verschiedenen Phasen des Lebenszyklusprozesses nach EN 62304 zu berücksichtigen.

In diesen Prüfungen werden alle Funktionen der Softwarespezifikation überprüft. Hierzu wird schon vor der Erstellung des Softwarecodes eine Testspezifikation erstellt, in der die erwarteten Ergebnisse eingetragen werden. Nach der Programmierung wird das erwartete mit dem tatsächlichen Ergebnis verglichen. Nur wenn alle Prüfungen bestanden wurden, kann die Software freigegeben werden.

Ein wichtiges Prüfungskriterium der Software ist die Frage, ob Fehler, die während der Laufzeit durch interne oder externe Einflüsse (EMV) auftreten, durch geeignete Maßnahmen erkannt und korrigiert werden. Im äußersten Fall muss das System in den „sicheren Zustand“ gehen, um selbst keine Gefahr darzustellen.

Insgesamt kann eine solche Software-Prüfung wegen der zahlreichen Tests, die sämtlich zu dokumentieren sind, auf einen Umfang von einigen hundert DIN A4-Seiten kommen und allein die Prüfung der Software bei Steute nimmt einige Wochen an Personenstunden in Anspruch. Das gilt übrigens auch für kabelgebundene Mensch-Maschine-Schnittstellen, sofern sie individuelle Software (z.B. die Anbindung an ein Bussystem) nutzen.

Weitere Anforderungen: die Risiken für den Anwender und die Umwelt ermitteln

Die Beschreibung der Test- und Dokumentationspflichten ist aber noch nicht beendet. Es müssen noch die Risiken für den Anwender und die Umwelt ermittelt werden. Dabei gelten die Anforderungen der EN 14971 an das (ebenfalls von den Richtlinien geforderte und zu dokumentierende) Risikomanagement. Unabhängig davon muss für jedes Bediensystem – auch die kabelgebundenen – eine Risikobe-rechnung durchgeführt werden. Deren Ergebnisse stellt Steute Medizingeräteherstellern als Eingangsdaten für seine Risikoanalyse des Gesamtsystems zur Verfügung.

Als Ergebnis sämtlicher Prüfungen, Testberichte, Analysen und Unterlagen erhält der Hersteller des Medizingerätes eine ebenso umfassende wie normenkonforme Dokumentation, die weltweit anerkannt wird. Zugleich beweist diese Dokumentation – unabhängig von der Normenlage – den hohen Entwicklungs- und Sicherheitsstandard des User Interfaces von Steute und des gesamten Medizingerätes.

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* Guido Becker ist Produktmanager Meditec bei der Steute Schaltgeräte GmbH & Co. KG.

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