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CAQ Factory Systems Mit CAQ-Systemen CAPA durchführen – und vermeiden!

| Autor / Redakteur: Autor | Harald Dimmler / Kathrin Schäfer

Mit CAPA können Medizintechnikunternehmen die Ursachen für Qualitätsmängel ergründen und beseitigen. Besser jedoch wäre, sie schon im Vorfeld zu vermeiden. Branchenspezifische CAQ-Systeme schaffen hierfür die Voraussetzungen. Zu CAPA lassen sie es im Idealfall gar nicht erst kommen.

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Grafische Prüfdatenerfassung: Im Falle von CAPA kann man mit nur einem System auf alle qualitätsrelevanten Daten eines Produkts zugreifen.
Grafische Prüfdatenerfassung: Im Falle von CAPA kann man mit nur einem System auf alle qualitätsrelevanten Daten eines Produkts zugreifen.
(Bild: CAQ)

CAPA steht für Corrective and Preventive Actions. Sie sind in der Medizintechnik ein zentraler Baustein des Qualitätsmanagements. Ziel ist, die Ursachen für Qualitätsmängel zu ergründen und zu beseitigen. Hierzu muss der gesamte Produktionsprozess von der Lieferantenauswahl und der Wareneingangsprüfung über die Qualitätsprüfung bis hin zur Reklamationsbearbeitung einsehbar, die dafür notwendigen Daten müssen jederzeit verfügbar sein. Werden jedoch die Unversehrtheit eingegangener Waren, die Qualitätsprüfung und das Reklamationsmanagement händisch dokumentiert oder in separaten Excel-Dateien gepflegt, sind zwei Voraussetzungen zur Durchführung effektiver CAPA nicht gegeben: Informationstransparenz und Datenkompatibilität. An diesem Punkt kommen CAQ-(Computer Aided Quality)-Systeme ins Spiel.

Denn sie schaffen die Voraussetzungen, dass die Qualität von Produkten über den gesamten Lebenszyklus überwacht und dokumentiert werden kann. Im Falle von CAPA kann man mit nur einem System auf alle qualitätsrelevanten Daten eines Produkts zugreifen und Ursachen eines Qualitätsmangels stringent erfassen. Und zwar ganz gleich, ob die Ursache im zugekauften Rohmaterial, in mangelhaft geschultem Personal oder einem fehlerhaften Produktionsschritt liegt.

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CAQ als ein universal einsetzbares Werkzeug

Doch der Sinn und Zweck eines CAQ-Systems besteht nicht nur darin, CAPA effektiv durchführen zu können. Vielmehr handelt es sich um ein universal einsetzbares Werkzeug, mit dem das gesamte Qualitätswesen überwacht, gesteuert und letztendlich auch dokumentiert werden kann. Denn CAPA stellen im Sinne der FDA nur die letzte Option im Qualitätsmanagement dar. Ziel eines CAQ-Systems ist es also, die Ursachen für CAPA bereits im Vorfeld auszuschalten. Hierfür stellt es unterschiedliche Methoden bereit.

Speziell für die stark reglementierte Medizintechnikbranche gilt: CAQ-System ist nicht gleich CAQ-System. Zur Erfüllung grundlegender Normvorgaben spielen neben Standardfunktionen wie SPC, Reklamationsbearbeitung, Prüfmittelmanagement vor allem Tools wie Schulungsmanagement, Änderungsmanagement oder Dokumentenmanagement eine zentrale Rolle. So ist ein effektives Schulungs- und Dokumentenmanagement notwendig, um die durch ISO 13485 und ISO 9001 geforderten Dokumentationspflichten sowie die Überwachung von Qualifizierungs- und Schulungsmaßnahmen einhalten zu können.

Ein in Einklang mit ISO 14971 betriebenes Risikomanagement sollte im CAQ-System genauso wenig fehlen wie ein Audit-Trail. Letzteres hält fest, wer wann wo im System welche Änderungen durchgeführt hat. Dies ist vor allem in Bezug auf das Thema Softwarevalidierung von elementarer Wichtigkeit.

CAQ-System ist nicht gleich CAQ-System

Das CAPA-Prinzip sollte als modulübergreifende Funktion im gesamten System verfügbar sein, da Ursachen für CAPA in unterschiedlichen Bereichen des Qualitätswesens auftreten können – beispielsweise im Prüfmittelmanagement, im Audit oder in der Reklamationsbearbeitung. Hier ist von Vorteil, wenn man den CAPA-Prozess direkt im entsprechenden Modul einleiten kann.

Unverzichtbar ist in einem CAQ-System für die Medizintechnik die Übersichtlichkeit qualitätsrelevanter Daten. Denn wie eingangs erwähnt, spielt sie bei der Ermittlung von Ursachen mit der CAPA-Methode eine zentrale Rolle. Deshalb sollte ein CAQ-System über ein Modul zur Qualitätssteuerung verfügen, welches beispielsweise die systemübergreifende Darstellung von artikel-, kunden-, prozess- oder lieferantenspezifischen Vorkommnissen in nur einer Arbeitsoberfläche gestattet. Last but not least ist in der Medizintechnik das Thema Validierung ausschlaggebend. Im Idealfall ist die Software selbst mit Funktionen wie Traceability, Records Management oder 21-CFR-Part-11-konformen elektronischen Unterschriften für den Validierungsprozess ausgestattet. Gleichzeitig sollte ein kompetenter Validierungspartner zur Seite stehen. Bei CAQ AG Factory Systems ist dies die Firma Medagent GmbH & Co. KG.

Der Autor: Harald Dimmler ist Projektbegleiter Medizintechnik bei der CAQ AG Factory Systems.

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