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MES-Branchenlösung für die Medizintechnik

| Redakteur: Julia Engelke

Als regulierte Branche steht die Medizintechnikindustrie vor zwei großen Herausforderungen: effizient produzieren und viele Vorgaben einhalten. Datenintegrität nimmt dabei eine zentrale Rolle ein. MES-Standardsoftware bietet hier viele Vorteile gegenüber kundenspezifischen Applikationen.

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Die MES-Branchenlösung Hydra for Life Science bietet ein breites Feld an Standardfunktionen für regulierte Fertigungsunternehmen.
Die MES-Branchenlösung Hydra for Life Science bietet ein breites Feld an Standardfunktionen für regulierte Fertigungsunternehmen.
( Bild: MPDV, Adobe Stock, Gorodenkoff )
  • Standardsoftware erleichtert regulierte Herstellungsprozesse
  • Datenintegrität über die komplette Wertschöpfungskette
  • Software unterstützt CAPA-Prozess
  • Standardsoftware gemäß GAMP-Softwarekategorie 4 „konfigurierte Produkte“

Mit der neuen MES-Branchenlösung Hydra for Life Science unterstützt MPDV regulierte Fertigungsunternehmen dabei, die beiden großen Herausforderungen Effizienz und Datenintegrität zu meistern.

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Abgesehen von den regulatorischen Anforderungen sind die meisten Medizintechnikhersteller beziehungsweise -zulieferer ganz normale Fertigungsunternehmen – sie verarbeiten Kunststoff, Metall und andere Rohstoffe zu Komponenten und Produkten mit hohem Qualitätsanspruch. Da ist es kaum verwunderlich, dass ein Manufacturing Execution System (MES) sich hervorragend eignet, um die üblichen Belange der Fertigung abzubilden und zu bedienen. Ergänzende Anforderungen wie Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität sowie besondere Prozesse und Begrifflichkeiten kann ein integriertes MES auch erfüllen. Die Reihen der Anbieter lichten sich allerdings, wenn es darum geht, dafür konkrete Standardanwendungen bereitzustellen.

Zudem ist die Validierung von Prozesssoftware – darunter fällt auch ein MES – mit der ISO 13485:2016 zu einer Muss-Anforderung geworden. Regulierte Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß dieser Norm betreiben, um beispielsweise die üblichen Audits von FDA-Inspektoren zu bestehen.

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Offizielle Premiere auf der T4M in Stuttgart

Der Softwareanbieter mit Hauptsitz in Mosbach (Odenwald) und Niederlassungen sowie Tochtergesellschaften in Deutschland, China, Malaysia, der Schweiz, Singapur und den USA stellt ein umfangreiches Paket an Dokumentationen und Spezifikationen seiner Standardsoftware zur Verfügung. Die Funktionen von Hydra for Life Science berücksichtigen die GAMP-5-Anforderungen und unterstützen Fertigungsunternehmen so bei der Validierung. Entsprechende Validierungsprozesse haben die Experten von MPDV bereits bei diversen Hydra-Anwendern weltweit erfolgreich begleitet. Die neue MES-Branchenlösung wird im Rahmen der T4M, der neuen Messe für Medizintechnik in Stuttgart, Anfang Mai 2019 offiziell vorgestellt.

MES für Medizintechnikhersteller und deren Zulieferer

Die neue MES-Branchenlösung Hydra for Life Science basiert auf dem weltweit und branchenübergreifend genutzten MES Hydra von MPDV. Viele der verfügbaren MES-Funktionen können so flexibel konfiguriert beziehungsweis parametrisiert werden, dass auch die Abbildung von Anforderungen möglich ist, die meist nur in regulierten Branchen auftreten. Dazu zählen insbesondere der Audit Trail sowie das integrierte Berechtigungskonzept. Das ermöglicht Fertigungsunternehmen, die Datenintegrität über die komplette Wertschöpfungskette hinweg sicherzustellen. Auch leistet Hydra for Life Science die notwendige softwareseitige Unterstützung für den sogenannten CAPA-Prozess (corrective and preventive actions) sowie für das Schulungsmanagement für fertigungsnahe Mitarbeiter. Mit einem integrierten FMEA-Modul unterstützt Hydra for Life Science auch das Risikomanagement.

Fokus auf Standardfunktionen

Neben den speziell für den regulierten Markt konfigurierten Funktionen bietet die MES-Branchenlösung von MPDV ein breites Spektrum von Anwendungen gemäß VDI-Richtlinie 5600, die mittlerweile bei über 1.250 Unternehmen weltweit in unterschiedlichen Kombinationen genutzt werden. Dabei reicht das Funktionsportfolio von der Datenerfassung im Shopfloor über umfangreiche Auswertungen aller Art bis hin zur Planung von Aufträgen, Ressourcen sowie Personaleinsatz. Auch die Dokumentation des kompletten Herstellungsprozesses im Sinne der Rückverfolgbarkeit gehört zum standardmäßigen Funktionsumfang.

Ergänzt um Anwendungen zur Qualitätssicherung und zum Personalmanagement schafft Hydra for Life Science damit mehr Transparenz und Effizienz im Shopfloor. Aufgrund der breiten Kundenbasis und der Konfigurierbarkeit von Hydra kann das System als Standardsoftware bezeichnet werden. Somit ist eine Eingruppierung in die GAMP-Softwarekategorie 4 „konfigurierte Produkte“ möglich. Dies erleichtert das typische Vorgehen zur Verifizierung als GxP-computergestütztes System gegenüber kundenspezifischen Applikationen (GAMP-Kategorie 5) enorm. Ebenfalls zuträglich ist, dass MPDV ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreibt, welches nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert ist.

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