Softwarevalidierung Compliance und Validierung in der Cloud neu gedacht

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Die Validierung von Unternehmenssoftware stellt Medizintechnik-Unternehmen vor regulatorische Herausforderungen. Unterstützung kann eine Plattform bieten, die risikobasierte Methodik, automatisierte Tests und vorkonfigurierte Dokumente kombiniert.

Medizintechnik-Unternehmen stehen bei der Validierung von Unternehmenssoftware, wie ERP-Systemen, vor komplexen regulatorischen Herausforderungen. Die Validierung muss nicht nur vor dem ersten Einsatz erfolgen, sondern auch bei jeder Änderung oder Aktualisierung der Software – auch bei Cloud-basierten Systemen mit regelmäßigen Updates – erfolgen. Das erzeugt Unbehagen bei vielen IT-Leitern und QM-Verantwortlichen in den Unternehmen. Klassische Validierungsansätze nach CSV (Computer System Validation) sind oft dokumentenintensiv, ressourcenaufwendig und schwer skalierbar. Dies führt zu hohen Kosten und Verzögerungen bei der Einführung neuer Technologien.

GAMP 5 2nd Edition: Der Weg zur risikobasierten Validierung

Die zweite Edition des GAMP-5-Leitfadens bringt dazu einen Paradigmenwechsel: Weg von der flächendeckenden Validierung jeder Funktion, hin zu einem risikobasierten Ansatz mit Fokus auf „Critical Thinking“. Die Validierung orientiert sich nun an der tatsächlichen GxP-Relevanz eines Prozesses und der Implementierungsmethode (Konfiguration vs. kundenspezifische Anpassung). Dies erlaubt eine gezielte Teststrategie, die Aufwand und Dokumentation deutlich reduziert und sich am wirklichen Risiko orientieren kann. Inzwischen gibt es auch neue Technologien, die die Testdurchführung im Wesentlichen automatisieren können. „Wir haben diese neuen technologischen Möglichkeiten geprüft und erweitert und damit ein Tool geschaffen, dass für die Durchführung und Dokumentation der Validierungstests einmalig ist“, so Jens Fröhlich, der als Principal Consultant im Portfoliomanagement Medtec der Kumavision AG tägig ist.

Integrierte und automatisierte Validierung mit Medtec 365

Die auf Microsoft Dynamics 365 BC basierende Branchenlösung Medtec 365 von Kumavision unterstützt Medizintechnik-Unternehmen bei der Umsetzung dieser neuen Validierungsstrategie. Besonders hervorzuheben sind:

• Microsoft Page Scripting und User Acceptance Test: Mit Page Scripting können Key-User selbst Prozesse aufzeichnen, die dann automatisiert ablaufen und jederzeit wiederholt werden können. Die App „User Acceptance Test“ dokumentiert die Testergebnisse revisionssicher und ermöglicht eine einfache Wiederverwendung und automatisierte Durchführung der Tests, z. B. bei Updates. Dies reduziert den Aufwand für manuelle Tests erheblich und erhöht die Wiederholbarkeit und Nachvollziehbarkeit durch Aufzeichnung und Dokumentation.

• Automatisierte Tests bei Cloud-Updates durch Microsoft und Medtec 365-Erweiterungen: Kumavision führt regelmäßig automatisierte Tests durch – sowohl für die aktuelle als auch für die kommende Version. So wird sichergestellt, dass neue Versionen von Medtec 365 bereits bestmöglich getestet zum Kunden gelangen.

• Validierungspaket mit Referenzprozessen und Dokumentenvorlagen: Das mitgelieferte Validierungspaket enthält eine Referenzprozessliste mit Lasten- und Pflichtenheft-Charakter, allen Validierungsdokumenten und Spezifikationen für alle relevanten Prozesse. Dies ermöglicht einen schnellen Abgleich mit den aktuellen Unternehmensprozessen und reduziert den Dokumentationsaufwand um bis zu 70 Prozent.

Darüber hinaus ist die ERP-Software Medtec 365 für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen bestens ausgestattet: Die Branchenlösung bietet zahlreichen Funktionen, die speziell auf die Bedürfnisse der Medizintechnik-Branche zugeschnitten sind. Das sind z. B.:

• Audit-Trail und mehrstufige Electronic Signature gemäß FDA 21 CFR Part 11

• Reklamations- und Maßnahmenmanagement nach DIN EN ISO 13485, FDA und MDR

• Audit-Modul für interne und externe Audits bei Lieferanten

• Pflichtfeldprüfung und Sperrlogik für Stammdaten

• Qualitätskontrolle mit Prüfmittelverwaltung und Kalibrierungsmanagement

• Integration mit ELO ECM Suite bzw. Microsoft Share Point für gelenkte Dokumente

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