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Raumedic Mehrkomponentenspritzguss – ein Verfahren mit Zukunft

| Autor / Redakteur: Autor | Dr. Thomas Jakob / Kathrin Schäfer

Vom Reinraum über die Werkstoffauswahl bis zur richtigen Spritzgusstechnologie – es gilt eine Vielzahl an Faktoren zu berücksichtigen, bevor aus einer Produktidee ein Medizinprodukt entsteht. Als Leiter der Business Unit Moulding/Pharma Solutions erklärt Dr. Thomas Jakob von Raumedic die Vorteile des Mehrkomponenten-Spritzgussverfahrens.

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Metallkanülen: Sie werden mit der Zweikomponentenspritzguss-Technologie direkt umspritzt – zuerst mit einem weichen Dichtelement und anschließend mit einem Polypropylen.
Metallkanülen: Sie werden mit der Zweikomponentenspritzguss-Technologie direkt umspritzt – zuerst mit einem weichen Dichtelement und anschließend mit einem Polypropylen.
(Bild: Raumedic)

Für die Herstellung von Medizinprodukten benötigt man zuerst einmal einen Reinraum. Hierbei handelt es sich um einen abgegrenzten, mit Überdruck versehenen Bereich. Darin ist in Relation zur Raumgröße nur eine bestimmte Anzahl Partikel in der Luft zulässig. Die Anforderungen an die Reinraumproduktion lassen sich als sogenannte 5-M-Faktoren zusammenfassen: Mensch, Material (Rohstoffe, Packmittel), Maschine (Anlagen und Geräte), Methoden (Verfahren) und Mitwelt (Umgebung, Räume). Einen wichtigen Aspekt stellt das regelmäßig durchzuführende mikrobiologische Reinraum-Monitoring dar. Hierbei müssen Luft, Oberflächen, Kleidung, Betriebsmittel und Wasser geprüft werden. Die Anforderungen an Reinräume und das dazugehörige Monitoring sind in der DIN EN ISO 14644 festgelegt.

Kriterien für die Wahl des Werkstoffs …

Bei der Auswahl des richtigen Kunststoffs für ein Medizinprodukt sind nicht nur Fragen nach Funktion, Fertigungstechnik und Weiterverarbeitung, Sterilisation und Desinfektion zu berücksichtigen. Neben funktionalen Aspekten müssen vor allem den Anwendungsspezifika am Patienten sowie biologischen und toxikologischen Besonderheiten über den gesamten Produktlebenszyklus Rechnung getragen werden. Nicht zuletzt sind mit Transport und Lagerung auch logistische sowie mit der Wettbewerbsfähigkeit wirtschaftliche Aspekte relevant.

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… sowie des richtigen Spritzgussverfahrens

In der Medizintechnik sind Ein- und Mehrkomponenten-Spritzguss sowie der Verbund-Spritzguss unter Reinraumbedingungen gängige Verfahren. Mit der Mehrkomponenten-Technologie lassen sich zahlreiche polymere Materialien kombinieren und verarbeiten. Thermoplastische Elastomere (TPE) können zum Beispiel gut mit einer ganzen Palette thermoplastischer Polymere verbunden werden, um Hart-Weich-Verbindungen zu produzieren, die Wirtschaftlichkeit und Funktionalität vereinen. TPE-Materialien eignen sich als Ersatz für Gummi, Latex oder PVC. Sie können die Haptik bei Soft-Touch-Anwendungen verbessern. Polymerkombinationen sollten in der Medizintechnik und der pharmazeutischen Industrie anwendungsspezifisch zusammengestellt werden. Bei der Materialwahl sind besonders die toxikologischen und biologischen Anforderungen zu berücksichtigen. Zusätzlich zu Design, Funktionalität, Medikamentenverträglichkeit und Nutzungsbedingungen sind Freigabeanforderungen sowie die Sterilisationsmethode für das Endprodukt ausschlaggebend.

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