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Operation Zerspanung

Mehr als 100 Teilnehmer beim Fachforum Implantate und Instrumente

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„Doch viele Medizintechnikhersteller sind zu sehr auf ihre Zerspanungsprozesse fixiert, sodass sie Materialthemen aus den Augen verloren haben“, spiegelt Mozaffari den Teilnehmern deren Situation und empfiehlt ihnen bei Problemen den Austausch sowohl mit spezialisierten Hochschulen als auch mit Zerspanern aus der Medizintechnik sowie aus anderen Branchen wie der Automobilindustrie. Kleine Netzwerke dieser Art könnten schnell zu Lösungen für führen. Eine Empfehlung, die den Teilnehmern an diesem Tag noch öfter gegeben wird: „Schauen Sie, was sich anderswo tut – auch wenn die Anforderungen in der Medizintechnik in vielerlei Hinsicht sehr speziell sind, gibt es doch links und rechts der eigenen Branche viel zu entdecken und zu lernen.“ Mozaffari steht mit seinem Institut jedenfalls für Schadensanalysen zu Verfügung.

Schön zu sehen ist, dass die Teilnehmer nicht nur Fragen stellen, sondern aktiv sowohl mit den Vortragenden als auch untereinander diskutieren. Dabei wird klar: Nicht jedes Medizinprodukt wird so eingesetzt, wie es vom Hersteller vorgesehen ist. So können zum Beispiel Knochenschrauben brechen, wenn sie nicht wie von den Konstrukteuren berechnet bis zum letzten Gewindegang eingeschraubt werden. Doch so etwas kann im Zuge einer Operation immer wieder mal vorkommen, gibt es unter den Besuchern des Fachforums Verständnis für die Situation der Chirurgen, die heute unter enormem Zeitdruck arbeiten müssen. „Das muss man als Hersteller und Inverkehrbringer wissen und entsprechend in der Risikoanalyse berücksichtigen“, so der Hinweis eines Teilnehmers.

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Werkstoff- und Bauteilprüfung im regulierten Umfeld der Medizintechnik

Ist das getan, sind gemäß VDI-Richtlinie 5703 aus dem grundlegenden Risikomanagement Prüfstrategien für Medizinprodukte abzuleiten. „Dabei kommt es auf eine systematische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte sowie die Ableitungen von Maßnahmen zur Risikoreduktion aus einem grundlegenden Risikomanagementprozess an“, erklärt Erik Berndt, Branchenmanager Medizintechnik bei der Zwick GmbH & Co. KG, den Zuhörern.

Wichtig sei dabei der richtige Umgang mit den Themen Qualifizierung und Validierung. Die Qualifizierung von Geräten und Anlagen stellt einen dokumentierten Nachweis dar, ob ein Gerät für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, zum Beispiel ob eine Prüfmaschine Prüfungen durchführen kann, heißt es dazu auf Wikipedia. Im GMP-Leitfaden Annex 11 ist die Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Herstellerpraktiken so geregelt, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Validierung von Zerspanungsprozessen

Mit zwei Problemen aus der Praxis konfrontiert in diesem Zusammenhang Dr. Martin Dietrich, Geschäftsführer der International Quality Engineering GmbH, die Zuhörer. Erstens: „Normen sind sehr allgemein gehalten, Ausgestaltung und Umsetzung liegen in der Verantwortung der Medizintechnikhersteller.“ Und zweitens: „Die Installations- und Bedienungsanleitungen von Maschinen und anderen Fertigungsanlagen weichen erschreckend oft von der Realität ab.“ Beides ist sauber validierten Prozessen nicht gerade zuträglich bzw. wiederspricht dem sogar. Und das kann weitreichende Konsequenzen haben.

Dietrich empfiehlt daher unbedingt die folgenden vier Dokumente sehr gewissenhaft zu pflegen: Mastervalidierungsplan als Verfahrensanweisung für Validierungen, Validierungspläne als Vorgehensweise in Validierungsprojekten, DQ-, IQ, OQ- und PQ-Protokolle und -Reports sowie den Validierungsschlussbericht. Wer das tut, kann schnell und sicher entscheiden, welche Teile gemäß den Regularien auf welchen Maschinen gefertigt werden können. „So etwas lieben OEM“, gibt Dietrich speziell den anwesenden Zulieferern mit auf den Weg.

Aber – zurück zum Thema Zerspanung – IFW-Forscher Wippermann hat neben Grundlagen auch Beispiele aus der Praxis in seinen Vortrag eingebaut und leitet daraus direkte Handlungsempfehlungen für die Teilnehmer ab. So sei beim Fräsen von Titan beispielsweise die Spanungsdicke beim Werkzeugaustritt möglichst klein zu halten, wobei ein bogenförmiger Anschnitt noch einmal deutlich längere Werkzeugstandzeiten verspreche als der lineare Anschnitt.

Die Bedeutung der Werkzeugspanntechnik für die hochgenaue Implantat-Fertigung

Lange Werkzeugstandzeiten hat auch Oliver Lechner, Vertriebsleiter Deutschland der Haimer GmbH, im Visier. Er verweist auf den Einfluss von Steifigkeit, Rundlaufgenauigkeit und Wuchtgüte: „Wenn die stimmen, leben Werkzeuge länger.“ Dabei komme der Werkzeugspanntechnik entscheidende Bedeutung zu. Mit Schrumpftechnik ließen sich Rundlaufgenauigkeit besser als 3 µm, hohe Steifigkeiten trotz schlanker Außengeometrie und sehr große Haltekräfte realisieren. Damit eigne sich die Schrumpftechnik sowohl für die Grobzerspanung als auch für die Feinbearbeitung, zumal mit 3 bis 50 mm auch eine große Bandbreite an Spanndurchmessern verfügbar sei.

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