France

Operation Zerspanung

Mehr als 100 Teilnehmer beim Fachforum Implantate und Instrumente

Seite: 4/6

Firmen zum Thema

Für viele Teilnehmer völlig neu dürfte Lechners Vorstellung des Cool-Flash-Systems für Schrumpfaufnahmen gewesen sein. Es erlaubt, Kühlmittel entlang des Werkzeugschaftes bis zur Werkzeugschneide zu führen, was auch bei hohen Drehzahlen eine zielgerichtete Kühlung ermöglicht. Späne werden auch aus tiefen Kavitäten oder Taschen abgeführt, was nicht nur die Werkzeugstandzeit erhöht, sondern auch die Prozesssicherheit.

5-Achsfertigung von künstlichen Gelenken

Um Prozesssicherheit geht es auch im Vortrag von Sabine Fietz von der Siemens AG. „Prozesse müssen von allen Beteiligten gemeinsam gestaltet werden“, so die Business Managerin Medizintechnik. Erst die perfekt abgestimmte Prozesskette ermögliche höchste Produktivität und damit marktfähige Preise. Gerade in der Fertigung von chirurgischen Instrumenten und Implantaten mit ihren schwer zerspanbaren und teuren Werkstoffen gelte es, Fehler zu vermeiden. Wichtig sei dafür die Einbindung der Werkzeugmaschinen ins IT-Umfeld. „Wer alle Daten auf dem Schirm hat, vermeidet Verschwendung“, so Fietz.

Bildergalerie
Bildergalerie mit 39 Bildern

Zudem erlaube die ununterbrochene Datenkette Quantensprünge in der Durchlaufzeit. In dem Projekt Image 2 Implant wurde ein Durchgängiger Datenfluss vom CT- bzw. MRT-Scan bis zur Operation realisiert, wodurch die Fertigungszeit für patientenspezifische Schnittblöcke von vier Tagen auf gerade mal eine Stunde reduziert werden konnte. Klar, wie damit die Marktchancen für den Hersteller steigen.

Rückverfolgbarkeit sicherstellen - Unterstützung durch PDM und PLM

Durchgängige Prozesse bieten zudem Vorteile bei der Rückverfolgbarkeit. „UDI kommt“, erinnert Jens Byland, Strategic Consultant der Intelliact AG, an die bevorstehende Unique Device Identification, die von Medizintechnikherstellern je nach Risikoklasse zwischen 2014 und 2018 umzusetzen ist. Jedoch stellt der Berater immer wieder gravierende Reifegrad-Unterschiede in Sachen IT-Integration bei den Herstellern fest. Viel zu häufig seien zurzeit noch Portallösungen gängige Praxis.

Dass mit solchen Strukturen große Probleme beispielsweise bei CAPA- oder Compliance-Fälle drohen, macht Bylands Kollege Dr. Kai Uffmann deutlich. „Schlimmstenfalls droht die Stilllegung der ganzen Fertigung.“ Klar ableitbare Strukturen seien daher im Eigeninteresse der Hersteller, „zumal schon eine einzige Änderung häufig zwischen 700 und 3.000 Dokumente betrifft“, so Byland, wobei die Herausforderung vielfach in der Ablage alter Daten in heterogenen Systemen läge.

Die Handhabung von Änderungen vor dem Hintergrund regulatorischer Anforderungen

Mit dem Thema Änderungen kennt sich auch Harald Rentschler aus. Als Geschäftsführer einer Benannten Stelle, der MDC Medical Device Certification GmbH, weiß er, dass die Handhabung von Änderungen alles andere trivial ist: „Vermeintlich kleine Änderungen können große Wirkungen haben.“ Nicht nur bei umfangreichen Neuentwicklungen, sondern insbesondere bei Änderungen sei daher die volle Funktionsfähigkeit von QM-Systemen gefordert.

(ID:42212250)