Suchen

Bodycote Medizintechnische Produkte – hart und duktil, funktional und biokompatibel durch S3P-Verfahren

| Redakteur: Alexander Stark

Unter all der Materialvielfalt im Bereich der Implantate, chirurgischen Instrumente und sonstigen medizinischen Produkten kommen bevorzugt rostfreie Stähle wegen ihrer guten Kombination aus mechanischen Eigenschaften und Korrosionsbeständigkeit zum Einsatz. Doch angesichts der Herausforderungen der minimal-invasiven Chirurgie, die immer stärker miniaturisierte Konstruktionen erfordert, und der zunehmend aggressiveren Sterilisationsverfahren stoßen die Edelstahlgüten nicht selten an ihre Grenzen.

Firmen zum Thema

Durch das spezielle Verfahren treten ein Abplatzen der Randzone oder Risse nicht auf. Dieser Aspekt spielt besonders bei Implantaten im menschlichen Körper, hier ein Hüftimplantat, eine wichtige Rolle.
Durch das spezielle Verfahren treten ein Abplatzen der Randzone oder Risse nicht auf. Dieser Aspekt spielt besonders bei Implantaten im menschlichen Körper, hier ein Hüftimplantat, eine wichtige Rolle.
(Bild: Bodycote)
  • Diffusionsbasierte Oberflächenverfahren kombinieren Verschleißfestigkeit, Korrosionsbeständigkeit, Duktilität, Festigkeit
  • S3P-Verfahren erreicht bis zu sechsmal höhere Oberflächenhärte des behandelten Materials
  • Niedrige Prozesstemperaturen verhindern geometrische Veränderungen des Bauteils

Verschleißfestigkeit, Korrosionsbeständigkeit, Duktilität, Festigkeit – Entwickler und Konstrukteure von medizintechnischen Produkten aus Edelstahl müssen oft eine Wahl treffen, die auf Kosten einer oder mehrerer dieser Eigenschaften geht. Doch das muss nicht sein – diffusionsbasierte Oberflächenverfahren bieten seit über 30 Jahren bewährte Lösungen, um all diese Eigenschaften zu kombinieren: S3P-Verfahren (Specialty Stainless Steel Processes) von Bodycote verbessern die Verschleißbeständigkeit von Edelstählen und Kobalt-Chrom-Legierungen erheblich, ohne die Korrosions- oder wichtige mechanische Eigenschaften wie die Duktilität zu beeinträchtigen.

Die S3P-Verfahren beinhalten Kolsterisieren und basieren auf thermochemischen Diffusionsprozessen, bei denen große Mengen an Kohlenstoff und/oder Stickstoff bei niedrigen Temperaturen (< 500 °C) in die Oberfläche des Materials eindiffundieren. Dadurch verspannt sich das existierende Materialgitter und führt zu einer graduell ansteigenden Härte vom Grundwerkstoff bis zur Oberfläche. Durch die niedrigen Prozesstemperaturen wird die Bildung von unerwünschten Chromkarbiden oder -nitriden unterbunden, die die Korrosionseigenschaften negativ beeinflussen würden.

Bildergalerie

Der große Vorteil der S3P-Prozesse liegt in der bis zu sechsmal höheren Oberflächenhärte (800 bis 1.300 HV0,05) des behandelten Materials im Vergleich zur Grundwerkstoffhärte. Zudem weisen behandelte Bauteile durch die hohen Druckeigenspannungen in der erzeugten Diffusionszone eine sehr gute Ermüdungsfestigkeit auf. Die Ausprägung dieser Spannung ist u.a. von den Werkstoffen, den genutzten Bearbeitungsweisen und Kundenanforderungen abhängig.

Anwendungen für Edelstähle in der Medizintechnik

Durch die niedrigen Prozesstemperaturen treten keine geometrischen Änderungen auf, was es ermöglicht, Bauteile in ihrem bereits endbearbeiteten Zustand zu behandeln, ohne diese nachbearbeiten zu müssen und ohne maßliche Abweichungen, selbst bei engen Toleranzen oder geringen Rauheitswerten. Typische Phänomene von Edelstählen, wie das Kaltverschweißen, werden durch die erheblich gesteigerte Oberflächenhärte reduziert oder komplett eliminiert. Hinzu kommt, dass im Gegensatz zu konventionellen Beschichtungsverfahren das ganze Bauteil inklusive kleinster Bohrungen und Gewinde behandelt werden kann. Somit werden die Eigenschaften von Röhrchen, Schnitthilfen oder der Enden von Klemmen an Außen- und Innenflächen verbessert. Gleiches gilt für scharfe Kanten. Diese bleiben nach der Behandlung dauerhaft stabil und schneidfähig – ein entscheidender Vorteil für Schneiden und Nadeln.

Letztendlich erlaubt die Duktilität der erzeugten Diffusionsschicht bei einem behandelten Bauteil die gleiche Verformung wie beim Ausgangsmaterial, ohne die Gefahr von Brüchen oder Rissen. Dies stellt einen besonders wichtigen Aspekt bei Anwendungen im menschlichen Körper dar. Die Gefahr von Kontaminationen im Körper durch abgeplatzte Partikel aus einer Beschichtung besteht durch das Kolsterisieren nicht. Des Weiteren wird die Lebensdauer von Implantaten durch eine Oberflächenhärtung deutlich erhöht. Dieser Faktor spielt besonders bei Patienten, die ihr Implantat bereits in jungen Jahren bekommen haben, wie auch im Allgemeinen für eine älter werdende Bevölkerung eine wichtige Rolle.

Verifizierte Biokompatibilität nach ISO-10993

Bei der Anwendung von Medizinprodukten am oder im menschlichen Körper stellt die Biokompatibilität der verwendeten Materialien den wichtigsten Faktor dar. Aus diesem Grund wird in der biologischen Bewertung von medizinischen Geräten oder Produkten die Zytotoxizität als wichtigste Kenngröße herangezogen (DIN EN ISO 10993-5).

Um die Unbedenklichkeit von S3P-Verfahren für die Biokompatibilität von medizintechnischen Geräten oder Produkten aus Edelstahl nachzuweisen, wurden Edelstahl-Proben S3P-oberflächengehärtet und einem In-vitro-Zytotoxizitätstest nach ISO 10993-5 unterzogen. Diesem Test kommt eine besondere Bedeutung bei der Bewertung der Zytotoxizität zu, da ein In-vitro-Test jegliche zytotoxischen Wirkungen eines Produktes abdeckt.

Die Vorteile lassen sich am Beispiel von gehärteten Proben aus 1.4435 (AISI 316L) mit einer Gesamtprüffläche von 1,87 cm2 erläutern. Die Proben wurden zunächst sterilisiert und für 24 Stunden in einer Lösung mit RPMI-1640-Zellkulturen inkubiert. Diesem Extrakt führte man anschließend L929-Mausfibroblasten (Bindegewebszellen), die besonders sensibel auf toxische Substanzen reagieren, für eine Inkubationszeit von weiteren 72 Stunden zu. Nach der Gesamt-Inkubationsphase wurden die Zellen mit USP 87, einem biochemischen Farbstoff, eingefärbt, um sie mikroskopisch auf ihre Anzahl, morphologische Veränderungen und verändertes Wachstumsverhalten zu untersuchen. Ein Referenz-Extrakt ohne Kontakt zu den S3P-behandelten Probeteilen, diente zur Vergleichszählung.

Die Auswertung des Extrakts mit den oberflächengehärteten Edelstahl-Proben ergab keine Hemmung des Zellwachstums und keine Anomalien in der Zellstruktur. Die Wachstumshemmung betrug 0,2 Prozent und wird somit nach ISO 10993-5 als nicht toxisch eingestuft. Die Reaktivität des S3P-behandelten Materials ist nach der Zytotoxizitätsskala des gleichen Standards gleich null.

Die Testergebnisse zeigen, dass Niedertemperatur-Oberflächenhärteverfahren von Bodycote für Medizinprodukte geeignet sind und die Biokompatibilität des Ausgangsmaterials bestehen bleibt. Dementsprechend liegen die Vorteile der S3P-Prozesse auf der Hand: Korrosionsbeständige Stähle können auch nach einer Oberflächenhärtung sehr einfach gereinigt und sterilisiert werden. Zudem profitieren bereits existierende sowie neue medizinische Produkte von der S3P-Technologie, da keine Anpassung der Materialqualität oder Veränderung der Bauteilgeometrie vorgenommen werden muss und diese somit ihre Funktionalität mit einer enorm gesteigerten Verschleißbeständigkeit kombinieren können.

Lesen Sie auch

Weitere Artikel über Auftragsfertigung und Fertigungseinrichtungen finden Sie in unserem Themenkanal Fertigung.

(ID:46745731)