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Medizinprodukte rückverfolgen – sind Sie gerüstet für Unique Device Identification?

| Autor/ Redakteur: Volker Watzke* / Kathrin Schäfer

Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung müssen Medizintechnikhersteller ihre Produkte eindeutig kennzeichnen. Welche Technologien kommen hierfür in Frage?

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Faserlaser können eine Vielzahl von Materialien mit höchster Präzision permanent markieren und so unbegrenzte Textzeilen, Grafiken oder gar 2D-Datamatrix-Codes erzeugen, was zu klaren, scharfen Codes führt, die im Laufe der Zeit nicht verblassen.
Faserlaser können eine Vielzahl von Materialien mit höchster Präzision permanent markieren und so unbegrenzte Textzeilen, Grafiken oder gar 2D-Datamatrix-Codes erzeugen, was zu klaren, scharfen Codes führt, die im Laufe der Zeit nicht verblassen.
(Bild: Domino)
  • Medical Device Regulation (MDR), UDI-Codes
  • Kodier-, Markier- und Etikettierlösungen
  • Laserkennzeichnung, Thermo-Tintenstrahldruck, Thermotransferdruck

Im Mai 2020 endet die Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR). Im Zuge dessen müssen in den 28 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Lichtenstein, Norwegen und der Schweiz verkaufte Medizinprodukte zur Rückverfolgbarkeit mit einem UDI-DI-Code, also einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer, gekennzeichnet werden. Diese wird dann in der EU-Datenbank Eudamed erfasst. Idealerweise ermöglichen es Kodierlösungen, sowohl ihre Produkte als auch die Verpackung mit Codes für die Rückverfolgbarkeit zu versehen.

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Als global agierender Hersteller von Kodier-, Markier- und Etikettierlösungen unterstützt Domino Printing Sciences Produzenten dabei, die neuen Anforderungen zu erfüllen. Verfügbar sind zurzeit mehrere Technologien, die den Kennzeichnungsbedarf der medizinischen Industrie abdecken. Ratsam ist, in Technologien zu investieren, die einer großen Vielfalt an Produkten Identifizierungscodes zuweisen, aufbringen und prüfen können. Abhängig vom jeweiligen Medizinprodukt und der zu kennzeichnenden Oberfläche gibt es mehrere, für die UDI-Kennzeichnung geeignete Technologien.

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Mit Lasertechnik lassen sich Medizinprodukte dauerhaft kennzeichnen

Die vorherrschende Technologie für Direct Part Marking (Direktkennzeichnung) medizinischer Geräte ist die Laserkennzeichnung. Direct Part Marking ist in der industriellen Fertigung gut bekannt und insbesondere zur Kennzeichnung medizintechnischer Geräte geeignet. Aufgrund der Verarbeitungswege in der Lieferkette können Produkte von ihrer Originalverpackung getrennt werden. Daher müssen auch die Produkte selbst permanent gekennzeichnet werden. Auf diese Weise ist der UDI-Code bei Distribution und Gebrauch auch dann stets verfügbar, wenn die Verpackung oder die Etiketten nicht mehr vorhanden sind. Zu den Geräten, die permanent gekennzeichnet werden müssen, gehören beispielsweise Herzschrittmacher und chirurgische Instrumente. Hier muss der UDI-Code genauso lange haltbar sein wie das Gerät selbst.

Die Dauerhaftigkeit des Codes ist in diesem Fall von höchster Priorität. Ein Faserlaser ist folglich die bevorzugte Lösung, vorausgesetzt, er kann den benötigten Kontrast erzielen. Faserlaser gehören zur Gruppe der Festkörperlaser und können eine Vielzahl von Materialien mit höchster Präzision permanent markieren und so unbegrenzte Textzeilen, Grafiken oder gar 2D-Datamatrix-Codes erzeugen, was zu klaren, scharfen Codes führt, die im Laufe der Zeit nicht verblassen.

Diese Technologien eignen sich zum Bedrucken von Primärverpackungen

Im Unterschied zum Direct Part Marking können bei Primärverpackungen neben dem Laserverfahren auch verschiedene andere Technologien zum Aufbringen von eindeutigen UDI-Codes verwendet werden. Zu diesen Technologien gehören:

  • Der Thermotransferdruck wird für die Kodierung flexibler, bahnenbasierter Verpackungsmaterialien bevorzugt. Dazu gehören beispielsweise das Aufbringen von Codes auf laminierte Folien zur Herstellung von Beuteln zum Verschließen festgeformter Schalen, das Anbringen von Etiketten auf anderen Primärverpackungen sowie die direkte Kodierung auf flexiblen Sondermaterialien wie medizinischem Papier oder Tyvek.
  • TTO-Systeme sind in der Lage, von Menschen und Maschinen lesbare Codes mit einer vergleichbar hohen Auflösung von 300 dpi zu drucken, die die UDI-Anforderungen erfüllen. Darüber hinaus können sie auch große Bereiche mit Grafiken, Logos und anderen variablen Textfeldern bedrucken. Dieser zusätzliche Funktionsumfang erlaubt eine zum jeweiligen Inhalt passende individuelle Gestaltung der Verpackung und erschließt dem Hersteller Möglichkeiten, seine Betriebskosten zukünftig zu senken. Dies wird durch das Reduzieren der Anzahl an Artikelpositionen bei den bereitgehaltenen Verpackungsmaterialien sowie durch die Minimierung von Ausfallzeiten durch Verpackungswechsel bei Produktionsumstellungen erreicht.
  • Der Thermo-Tintenstrahldruck (TIJ) ist auf den schnellen Druck mit hoher Auflösung ausgerichtet und hat sich als ideale Lösung für die Bedruckung der unterschiedlichsten Kartonmaterialien sowie bestimmter Folien bewährt. Thermo-Tintenstrahldruck-Systeme arbeiten mit lösungsmittel- und wasserbasierten Tinten und erzeugen komplexe sowie dauerhafte Codes mit einer hohen Wiederholungsrate, die die Lesbarkeitsanforderungen der UDI-konformen Kennzeichnung von Medizinprodukten erfüllen. Da sich ein TIJ-Druckkopf leicht in eine mehrbahnige Umgebung integrieren lässt, eignet sich dieses System auch für breitere Rollendruckanwendungen. Die Möglichkeit, mit einer einzigen Steuereinheit und mehreren Druckköpfen individuelle Codes auf die Oberfläche der Substrate aufzubringen, erschließt signifikante Kosteneinsparungen und Produktivitätsgewinne.

Etikettendruckspendetechnologien sind ideal für Sekundär- und Tertiärverpackungen

Müssen umfangreichere Beschriftungen auf Gehäuse aufgedruckt werden oder kann der Artikel aufgrund des Substrats oder der Form des Produkts nur mit einem Etikett gekennzeichnet werden, so stellen Etikettendruckspendetechnologien eine effektive Alternative zum Thermo-Tintenstrahldruck (TIJ) und zum Thermotransferdruck (TTO) dar. Etikettendruckspender können ideal für Sekundär- und Tertiärverpackungslösungen eingesetzt werden. So wie die anderen hier vorgestellten Technologien, liefern auch Etikettendruckspender die für UDI- und GS1-Codes erforderlichen hohen Auflösungen zur Verschlüsselung von Produktnummern, Seriennummern und Chargennummern und bieten mehrere Applikatoroptionen, einschließlich der Übereck-Etikettierung.

Es gilt wie so oft: Der frühe Vogel fängt den Wurm

Grundsätzlich gilt: Nachdem nun eine klare Frist für die Einhaltung der neuen Medical Device Regulation (MDR) gemäß der EU-Verordnung 2017/745 vorgegeben wurde, müssen Hersteller zeitgerecht dafür sorgen, dass sie alle betroffenen Tätigkeitsbereiche, einschließlich der Produktkennzeichnung, ausreichend abdecken. Bei der Auswahl der richtigen Kodier- und Markierlösung sind zahlreiche Aspekte zu berücksichtigen. Herstellte müssen das System/die Technologie finden, das/die für seine/n Anwendungszweck/e, d. h. Substrate und Materialien, Produktionsvolumen, Datenmanagement usw., am besten geeignet ist. Da das Testen und Anpassen von Lösungen zur Bewältigung der neuen Kennzeichnungsanforderungen Zeit kostet, ist es unerlässlich, dass Hersteller in Anbetracht der bevorstehenden Frist möglichst rasch und effektiv handeln. Durch rechtzeitige Maßnahmen und die Zusammenarbeit mit einem zuverlässigen Lieferanten und Partner, der über die notwendige Branchenkenntnis verfügt und das Unternehmen sachgerecht berät, können die Vorschriften erfolgreich eingehalten und gesetzeskonform umgesetzt werden.

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Weitere Artikel zur regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

* Volker Watzke ist Manager des Bereichs EU Medical Devices bei Domino Printing Sciences, der Muttergesellschaft von Domino Deutschland.

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