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Qualitätskontrolle Medizinprodukte prüfen – worauf kommt es an?

Redakteur: Kathrin Schäfer

In der Medizin werden heute unzählige elektrische Geräte verwendet. Die Norm DIN EN 60601 beschreibt, wie sie geprüft werden müssen. Am 1. Juni 2012 läuft die Übergangsfrist für die dritte Ausgabe der DIN EN 60601-1:2005 aus. Worauf kommt es bei der Umsetzung an?

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Die DIN EN 60601 definiert Sicherheitsanforderungen Medizinprodukte und gibt damit Herstellern weltweit einen klaren Produktionsstandard vor. Ein Bestandteil der Norm ist das Themenfeld Prüfen und Qualitätskontrolle. „Dabei wird geprüft, ob alle Anforderungen aus der Norm eingehalten werden“, erklärt Michael Sippl, Lead Auditor der TÜV Süd Product Service und Mitglied des Normengremiums. Die verschiedenen Prüfarten reichen von klassischer Besichtigung bis zu verschiedenen Messverfahren, von Sicherheitsprüfungen bis zu Qualitätskontrollen. „Je einfacher eine Prüfmethode, umso besser. Die Normung versucht Festlegungen so weit wie möglich zu vermeiden, die nur durch spezielle oder aufwändige Apparaturen zu überprüfen

sind.“

Sicherheit in allen Lebensphasen

Sicherheitsprüfungen greifen während der gesamten Lebensdauer eines aktiven Medizinproduktes. Der Lebenszyklus eines Medizinproduktes umfasst Entwicklung, Herstellung, Einsatz und Entsorgung. In jeder Phase sind bestimmte Messungen und Überprüfungen vorgeschrieben, um die Sicherheit von Patienten und Anwendern zu gewährleisten.

Die meisten Normen setzen bereits bei der Entwicklung der Geräte und Instrumente an, denn Sicherheitsaspekte, die schon in der Konstruktionsphase berücksichtigt wurden, müssen zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr geprüft werden.

Stellvertretend ein Exemplar prüfen

Die DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1), die heute in der 3. Ausgabe vorliegt, weist mit der Betrachtung einer ganzen Geräteserie einen starken Bezug zur heute üblichen Serienherstellung von Medizinprodukten auf. Der Grundgedanke ist einfach: Wenn eine Geräteserie mit gleichen Komponenten in gleicher Art und Weise gebaut und ein Gerät aus dieser Serie mit positivem Ergebnis geprüft wurde, sollten alle anderen Geräte aus dieser Serie ebenfalls ein positives Prüfungsergebnis zeigen.

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