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Qualitätskontrolle

Medizinprodukte prüfen – worauf kommt es an?

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Durch die Gleichheit in Aufbau und Fertigung genügt es, ein Exemplar stellvertretend für alle anderen zu prüfen. „Diese Annahme ist jedoch mit Vorsicht zu genießen“, meint Sippl. „Aus der Praxis wissen wir, dass es in Serien immer wieder nötig ist, einzelne Komponenten wegen Beschaffungsproblemen zu ersetzen, und auch beim Fertigungsvorgang gibt es zahlreiche Fehlerquellen. Jede kleinste Verletzung einer elektrischen Isolation zum Beispiel führt zu einem abweichenden Ergebnis.“

Theoretisch mögliche Fehler einbeziehen und testen

Die Prüfungen während der Fertigung müssen also alle theoretisch möglichen Fehler einbeziehen und testen. Da sich die Fertigungen untereinander nicht gleichen, sind die Prüfungen individuell

anzupassen. „Es dürfen dafür selbstverständlich Mess- und Prüfmethoden aus der DIN EN 60601

verwendet werden. Allerdings sind nicht alle diese Testmethoden für die Fertigung geeignet.“

Es gibt weitere Normen, die sich mit Prüfungen in der Fertigung beschäftigen und ihren Ursprung in

Prüfmethoden aus der DIN EN 60601 haben. So wendet sich die IEC 62354 an das Laborpersonal, das mit den Typprüfungen beauftragt ist. Die DIN EN 62353 (VDE 0751) beschreibt Prüfungen in der Betriebsphase der aktiven Medizinprodukte.

Sippl führt aus: „Besonders wichtig ist dabei, keine Prüfungen vorzuschreiben, die zu Zerstörungen am Medizinprodukt führen. Darüber hinaus muss die Prüfung die Entscheidung über den weiteren

Betrieb des Medizinproduktes ermöglichen.“

Bis hin zur Entsorgung

In der letzten Phase der Lebensdauer eines Medizinproduktes, der Entsorgung, sind ebenfalls bestimmte Messungen erforderlich. In Medizinprodukten werden häufig Materialien verwendet, die giftig sind oder zum Beispiel durch den Betrieb verstrahlt wurden. „Da handelt es sich nicht mehr um die Betriebssicherheit des Gerätes, sondern zum Beispiel um die Sicherheit der Personen, die das Gerät zur Entsorgung zerlegen“, erläutert Sippl.

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