Ernst & Engbring Medizinkabelproduktion gemäß ISO 13485

Kleinste Spezialkabel bis AWG 56 für medizintechnische Anwendungen fertigt das Unternehmen Ernst & Engbring GmbH aus dem Ruhrgebiet schon lange. Nun wurde E&E nach der Medizinnorm ISO 13485 zertifiziert.

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Ernst & Engbring GmbH

Laut der TÜV Rheinland LGA Products GmbH als zuständiger Zertifizierungsstelle wird mit dieser Norm der „Geltungsbereich Design und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von elektrischen Kabel und Leitungen für die Verwendung in medizinischen Produkten“ umfasst. Zudem wird bescheinigt, dass E&E ein „integriertes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte eingeführt hat und anwendet.“ In nur sieben Monaten wurden die hohen Anforderungen in das bereits bestehende Managementsystem und in alle Prozesse des Unternehmens integriert. Vor Ort bei E&E prüften zwei Auditoren insgesamt fünf Tage lang.

Audit führt zu Verbesserungen

„Durch diese Zertifizierung bieten wir unseren Kunden zusätzliche Sicherheit und Verlässlichkeit für unsere Spezial-Medizinkabel. Aber dieses Audit umfasste noch viel mehr,“ erklärt Michael Spicker, Vertriebsleiter Ernst & Engbring: „Ausgangspunkt war, die eigenen Prozesse kritisch unter die Lupe zu nehmen und Potenziale für Verbesserungen zu finden und auszuschöpfen."

Im Wesentlichen führte das Audit bei Ernst & Engbring zu folgenden Verbesserungen:

• Verkürzung der Prozessabläufe allgemein

• Rohstoffeinsparung

• Einführung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP) als Optimierungskreislauf

• verbesserte Dokumentationen für alle Unternehmensbereiche

• Kennzahlensystematik zur Prozess- und Projektanalyse

Im Verlauf der Zertifizierung wurde daraus regelrecht ein internes Motivationsprojekt, von dem alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter profitiert haben.

TÜV Rheinland überwacht zertifizierte Prozesse

Die Grundlage der EN ISO 13485 ist die bekanntere ISO 9001, die entsprechend zusätzliche, branchenspezifische Anforderungen für den Bereich Medizintechnik enthält. International gilt die Norm als Maß der Dinge, um als zuverlässiger Partner auf bestehenden und neuen Märkten zu agieren. Die Norm ist mit den geltenden EU-Richtlinien 93/42/EWG (für Medizinprodukte) und 98/79/EG (für In-vitro-Diagnostika) harmonisiert.

Künftig finden jährlich interne Audits statt. Zusätzlich überwacht die TÜV Rheinland LGA Products GmbH die zertifizierten Prozesse. Derzeit prüft man bei Ernst & Engbring inwieweit man die Erfahrungen der ISO-13485-Zertifizierung auf andere Produktbereiche anwenden kann.

Kontakt:

Ernst & Engbring GmbH

D-45739 Oer-Erkenschwick

www.eue-kabel.de

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