Imstec / Alfred H. Schütte

Medical Area auf der Metav –Zusammenarbeit bei der Zerspanung

| Autor / Redakteur: Nikolaus Fecht* / Peter Reinhardt

Den Prozess im Visier: Bei Imstec entstehen unter anderem automatisierte Fertigungslinien wie diese Anlage mit einem individuell angepassten Robotergreifer zum sicheren Transport medizintechnischer Komponenten und Produkte.
Den Prozess im Visier: Bei Imstec entstehen unter anderem automatisierte Fertigungslinien wie diese Anlage mit einem individuell angepassten Robotergreifer zum sicheren Transport medizintechnischer Komponenten und Produkte. (Bild: Imstec)

Die Anforderungen an Anlagen für die Metallbearbeitung für die Medizintechnik sind enorm: Zertifiziert müssen sie fehlerfrei arbeiten, hohen Hygienebestimmung genügen und jeden wichtigen Produktionsschritt dokumentieren. Kein Wunder, dass fortschrittliche Firmen hier auf unternehmensübergreifende Teamarbeit setzen.

  • Neues Kapitel der Zusammenarbeit zwischen Werkzeugmaschinenhersteller und Automatisierer
  • Vorgaben der DIN EN ISO 13485, FDA und/oder GMP etc. erfüllen
  • Komplettbearbeitung gegossener Knieimplantate
  • Vollautomatische Linie zur Produktion von Augenimplantaten

Ein neues Kapitel der Zusammenarbeit hält die Medical Area auf der Metav 2018 bereit: In Düsseldorf präsentiert die Firma Imstec aus Rheinland-Pfalz eine neue Produktionslinie, die sie gemeinsam mit dem Kölner Werkzeugmaschinenhersteller Schütte entwickelt hat. „Wir entwickeln für die Medizintechnik sogenannte End-to-End-Lösungen“, erklärt Edgar Mähringer-Kunz, Geschäftsführer der Imstec GmbH in Klein-Winternheim bei Mainz. „Die Kunden kommen mit einer Aufgabenstellung zu uns: Wir überführen diese in eine Spezifikation und analysieren auf Schwachstellen und Risiken.“ Es folgen der Bau der Anlage, Inbetriebnahme und Betreuung im Rahmen von Wartungsverträgen.

Drei „Spielarten“ bestimmen das Geschäft

In der Regel arbeitet Imstec auf drei verschiedene Arten mit seinen Partnern zusammen: Die Rheinland-Pfälzer haben beispielsweise eine vollautomatisch arbeitende Anlage inklusive aller Herstellungsprozesse entwickelt und gebaut, auf der ein Kunde Implantate produziert, die direkt im Auge sitzen, um dieses mit Medikamenten zu versorgen. Der Fachmann spricht hier von einem kompletten Process-Development-Outsourcing. Dazu Mähringer-Kunz: „Das war ein idealer Fall, bei dem wir die Prozesse parallel zum Produkt entwickelt und gleichzeitig die komplette Anlage gebaut haben.“ Andere Kunden haben ein bereits klinisch zugelassenes Herstellungsverfahren entwickelt, das Imstec dann vom Laborstatus in einen Industrieprozess überführt. Die dritte Variante verfolgt die Optimierung, Erweiterung und Automatisierung einer bereits bestehenden Fertigung.

Ergänzendes zum Thema
 
Imstec und Schütte machen gemeinsame Sache

Alle drei Varianten zeichnet ein gemeinsames Ziel aus: Hersteller von Anlagen für die Medizintechnik müssen unter anderem die Vorgaben der DIN EN ISO 13485 (Norm für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten), strenge behördliche Vorgaben zum Beispiel der US-amerikanischen FDA und/oder die GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) erfüllen. Außerdem müssen sie die unterschiedlichen Audits der Auftraggeber bestehen. „Das Qualitäts- und Dokumentationssystem ist daher schon sehr außergewöhnlich“, betont der Imstec-Geschäftsführer. „Hinzu kommt, dass sich diese Branche ebenso wie die Luftfahrtindustrie keinerlei Fehler leisten darf. Wir haben beispielsweise eine Anlage zum Verpacken orthopädischer Komponenten automatisiert, weil innerhalb von zwei Jahren ein einziges Mal ein Teil beim manuellen Verpacken vertauscht wurde. Daher spielen Systeme zum sicheren Überwachen und Rückverfolgen der Prozessbedingungen, die so genannte Traceability, eine extrem wichtige Rolle.“

Neue EU-Vorgaben für Medizinprodukte werden bereits erfüllt

Die Europäische Union berücksichtigt diese hohen Anforderungen mit dem seit Mai 2017 gültigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte (MDR), nach dem Hersteller von Medizinprodukten bis spätestens Mai 2020 ihre Prozesse anpassen und Produkte mit einer einmaligen Produktnummer UDI (Unique Device Identification) kennzeichnen müssen. „Alle unsere Anlagen besitzen bereits die entsprechenden Systeme zur Einzelteilverfolgung“, erklärt Mähringer-Kunz. „Wir können jedes einzelne Teil beschriften, eindeutig identifizieren und nachverfolgen. Es lassen sich außerdem alle Parameter eines Produktlebenszyklus‘ erfassen – insofern setzen wir bereits seit Jahren Teilbereiche von Industrie 4.0 um.“ Daher lassen sich auf diesen Anlagen auch Produkte in Kleinstserie oder Losgröße eins prozesssicher herstellen. Zu den Highlights zählen beispielsweise die weltweit ersten vollautomatischen Linien zur Produktion von Augenimplantaten.

In Sachen Automatisierung arbeitet das Unternehmen neuerdings mit dem Werkzeugmaschinenhersteller Alfred H. Schütte aus Köln bei der Entwicklung von automatisierten Fertigungslinien zusammen, mit denen sich zum Beispiel gegossene Knieimplantate komplett bearbeiten lassen. Mähringer-Kunz: „Wir stehen bereits in Vertragsverhandlungen mit den ersten Kunden.“ Bisher handele es sich um eine Lösung mit dem Alleinstellungsmerkmal, dass sich Knieimplantate deutlich effizienter und produktiver herstellen lassen – und das „mit einem attraktiven Return-of-Investment“.

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Weitere Artikel über die Metallbearbeitung von Medizintechnik finden Sie in unserem Themenkanal Fertigung.

* Nikolaus Fecht, Fachjournalist aus Gelsenkirchen

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