Software MDR-Modul für Medizintechnik-Branchensoftware

Mehr Compliance und weniger Zeitaufwand verspricht die ERP-Branchensoftware von Kumavision. Mit einem MDR-Modul wird die Software nun für die Medizintechnik erweitert.

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Die regulatorischen Vorschriften sind eindeutig: Unternehmen müssen in einer Art Stammakte alle Dokumente sammeln, die beschreiben, wie ein medizintechnisches Produkt hergestellt, eingesetzt und gewartet wird. Dazu zählen technische Dokumentationen, Zeichnungen, Montage- und Produktionsanweisungen sowie Vorgaben für Prüfung oder Verpackung, Bedienungsanleitungen, AGBs, Zertifikate von Lieferanten und Konformitätserklärungen. Egal ob Produktion, Einkauf, Verkauf, Vertrieb oder Service – das MDR-Modul sorgt dafür, dass diese Dokumente und Informationen in die jeweiligen Unternehmensprozesse der ERP-Branchensoftware von Kumavision integriert werden. So wird etwa ein Fertigungsauftrag automatisch mit Montage- und Produktionsanweisungen inklusive Vorgaben für Werkzeugeinstellungen ergänzt. Bei der Kommissionierung für den Versand werden z. B. entsprechend Bedienungsanleitung, Konformitätserklärung, Zertifikate sowie Garantieurkunde mitgedruckt. Eine revisionssichere Ablage im DMS sowie Audit-Trail-Unterstützung sollen sicherstellen, dass regulatorische Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus eingehalten werden.

Zulassungen verwalten und überprüfen

Das MDR-Modul verwaltet landesspezifische Zulassungen und prüft bei der Angebotserstellung, ob für den Zielmarkt eine Zulassung im ERP-System hinterlegt ist. Analog lässt sich der Einkauf von Komponenten auf ausgewählte Händler beschränken. Neben MDR-spezifischen Aufgabenstellungen lässt sich das Modul auch dazu nutzen, Exklusivverträge mit einem regionalen Distributor abzubilden oder die Belieferung auf zertifizierte Vertriebspartner zu beschränken.

Weiterhin kann das MDR-Modul Medizintechnikunternehmen bei der Überwachung des Gültigkeitszeitraums von Zulassungen entlasten. Mit Funktionen wie einer automatischen Erinnerung vor Ablauf der Zulassung, einer Statusübersicht sowie der Zuordnung zu Mitarbeitern können Unternehmen einen drohenden Verkaufsstopp durch abgelaufene Zulassungen vermeiden.

Produkte von MDD auf MDR umstellen

Nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD/Medical Device Directive) zugelassene Produkte genießen Bestandsschutz bis zum Ablauf ihrer Zulassung. Das MDR-Modul ermöglicht bereits im Vorfeld, die von der MDR geforderten Informationen im ERP-System zu erfassen. Nach der MDR-Zulassung wird der Artikel automatisch umgestellt. So können Unterbrechungen bei der Zulassung vermieden werden.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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