Kompetenznetz Angeborene Herzfehler e. V.

MDR erschwert lebensnotwendige Eingriffe: Rettung schwerstkranker Kinder bedroht?

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Kinderherz-OP: Der Einsatz von lebensrettenden Medizinprodukten wird durch die neue EU-Verordnung erschwert, so die Meinung des Nationalen Registers für angeborene Herzfehler e.V.
Kinderherz-OP: Der Einsatz von lebensrettenden Medizinprodukten wird durch die neue EU-Verordnung erschwert, so die Meinung des Nationalen Registers für angeborene Herzfehler e.V. (Bild: Wolfram Scheible / obs / Nat. Register für angeborene Herzfehler)

Gut gemeint ist nicht gut gemacht: Die neue MDR soll Patienten eigentlich schützen. Doch ausgerechnet Kinder könnten auf diese Weise vom Zugang zu überlebensnotwendigen Medizinprodukten ausgeschlossen werden.

  • EU-Medizinprodukteverordnung und ihre Folgen
  • Produktion des weltweit kleinsten Herzschrittmachers
  • Kinderherzzentren melden Lieferengpässe
  • Brandbrief an Jens Spahn und den BV-Med

Sie ist gut gedacht: Um einen zuverlässigeren Schutz der Patienten soll es in der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte gehen, die ab 2020 verbindlich in Kraft tritt. Doch die neue Regelung lasse ausgerechnet die schwächsten Patienten im Stich, so das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler.

Produktion des weltweit kleinsten Herzschrittmachers wurde eingestellt

Das Manko wurde offenbar, nachdem sich im Juni Ärzte, Patienten und Forscher des Forschungsverbundes Kompetenznetz Angeborene Herzfehler in einem Brandbrief mit Nellys Geschichte an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sowie an den Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BV-Med) gewandt hatten. Nelly hatte Glück.

Gerade einen Tag alt, erhielt sie den letzten kleinen Herzschrittmacher, den das Universitätsklinikum des Saarlandes auf Lager hatte. Das Gerät rettete Nelly das Leben. Doch die Produktion des weltweit kleinsten Herzschrittmachers war eingestellt worden. Die Folge: Kinderherzchirurgen sind gezwungen, auf Implantate zurückzugreifen, die für die Kinder viel zu groß sind. Und das ist noch nicht alles. Das Dilemma betrifft allein im herzmedizinischen Bereich viele Medizinprodukte.

Es fehlen Anreize für Forschung, Innovation und Produktion

Lieferengpässe melden die Kinderherzzentren auch bei kindgerechten Biopsiezangen, Drainagen, Kathetern und Stents. „Das ist ein aus ethischen Gründen vollkommen inakzeptabler Zustand, der sich mit der neuen EU-Verordnung noch erheblich verschärfen wird. Die Firmen werden regelrecht von der Produktion kindgerechter Medizinprodukte abgeschreckt. Die hierfür seit langem überfälligen Prüfauflagen laufen ins Leere, weil es an gesetzlich verankerten Anreizen zu Forschung und Entwicklung von Produkten auch für vergleichsweise geringe Patientenzahlen fehlt“, sagt Robert Cesnjevar, Leiter der Kinderherzchirurgischen Abteilung am Universitätsklinikum in Erlangen und Vorstandmitglied der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG).

Dringend erforderliche Kinderstudien im Bereich der Herzmedizin erschwert

Die Verfasser des Brandbriefes, darunter Vertreter der medizinischen Fachgesellschaften für Kinderkardiologie (DGPK) und Herzchirurgie (DGTHG) sowie der Patientenverbände, kamen am vergangenen Donnerstag auf Einladung der Adressaten mit Vertretern des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), des Bundesinstituts für Medizinprodukte und Arzneimittel (BfArM) und des Herstellerverbandes BV-Med in Berlin zu einem Sondierungsgespräch zusammen. „Wir begrüßen die Reaktion des Herstellerverbandes und des Bundesministeriums auf unseren Brief. Das Problem ist jetzt auf dem Tisch. Wir haben unsere Unterstützung für die notwendige Forschung durch unser Register angeboten. Jetzt ist die Politik gefordert, zügig nachzubessern und entsprechende Rahmenbedingungen für die Erforschung und Bereitstellung kindgerechter Arzneimittel und Medizinprodukte zu schaffen“, lässt sich Ulrike Bauer zitieren, Geschäftsführerin des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler.

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Eile scheint geboten. „Dringend erforderliche Kinderstudien im Bereich der Herzmedizin werden in Deutschland aufgrund der Studienauflagen erschwert, Kinder auf diese Weise vom Zugang zu überlebensnotwendigen Medizinprodukten ausgeschlossen. Es kann nicht sein, dass Ärzte sich fortwährend in eine rechtliche Grauzone begeben müssen, um Leben zu retten“, verdeutlicht Hermine Nock, Geschäftsführerin des Bundesverbandes Herzkranke Kinder e.V., die angespannte Situation aus Sicht der im Aktionsbündnis Angeborene Herzfehler (ABAHF) vereinten Patientenverbände und Elterninitiativen.

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