Pöppelmann Kontakt? Nur übers Telefon!

Um Funktionsteile und Verpackungen für die Medizintechnik und Pharmaindustrie herzustellen, verfügt Pöppelmann Famac über zwei Reinraumproduktionen. Ob medizintechnische Bauteile, Kartuschen oder Inhalationsmasken für Kinder – Herstellung, Montage, Kommissionierung und Verpackung finden unter Reinraumbedingungen statt.

Anbieter zum Thema

Walter Potthoff GmbH

FAULHABER Antriebssysteme

EPflex Feinwerktechnik GmbH

Pöppelmann GmbH & Co. KG Kunststoffwerk-Werkzeugbau

Engelbert Rechtien, Vertriebsleiter bei Pöppelmann Famac, erzählt: „Unseren bestehenden Reinraum in der Famac-Produktion haben wir im letzten Jahr um einen Reinraum für Kommissionierungs- und Montagearbeiten mit einer Grundfläche von 400 m² erweitert.“ Seit 2004 stellt das Unternehmen schon hochwertige Spritzgussprodukte und Baugruppen inklusive Verpackung für die Medizintechnik und Pharmaindustrie unter Reinraumbedingungen her. Dieser erste Reinraum des Unternehmens im Werk 1 entsprach ISO-Klasse 7, war 60 m² groß und bot die Möglichkeit, acht Maschinen anzukoppeln. 2011 wurde ein neuer Reinraum im Werk 3 mit 400 m² Fläche und der möglichen Anbindung von 25 Maschinen in Betrieb genommen. Der neue Reinraum wurde in einer anderen Halle installiert, um dem Kunden in Hinsicht auf die Contingency ein Höchstmaß an Sicherheit bieten zu können. Im letzten Jahr kam aufgrund des steigenden Auftragsvolumens noch ein zusätzlicher Reinraum in derselben Größe dazu.

Sauber produziert ...

Bei Pöppelmann Famac ist die Reinraum-Produktion nach DIN EN ISO 14644 Klasse 7 und Klasse C des EG-Leitfadens GMP qualifiziert. Zudem begleitet ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2010 den Fertigungsprozess. Um diesen hohen Standard zu halten, wird regelmäßig gemessen, ob Partikelzahl, Temperatur und Luftaustausch innerhalb definierter Grenzwerte liegen. Basierend auf den Ergebnissen einer Risikoanalyse wurde der Reinraum in Halle 32 mit einem doppelten Klimatisierungs- und Filtersystem ausgeführt. Durch die konsequente Umsetzung des Contingency-Gedankens kann die Produktion weiterlaufen, selbst wenn ein System ausfällt. Der ständig herrschende Überdruck sorgt für einen kontinuierlichen Luftstrom aus dem Reinraum hinaus. Regelmäßige Kontrollen stellen sicher, dass sich weniger als 352.000 Partikel pro Kubikmeter bis herab zu einer Größe von ≤ 0,5 µm und weniger als 100 Keimbilder pro Kubikmeter in der Luft befinden. Die Raumtemperatur beträgt konstant 21 °C.

Um die Menge an Partikeln und Keimen in der Luft so gering wie möglich zu halten, tragen die Mitarbeiter nicht nur Reinraumkleidung, sie werden zudem regelmäßig geschult. Joseph Willenbring ist einer von denjenigen, die sich durch interne Schulungen für die Arbeit auf diesem Spezialgebiet qualifiziert haben. Zu seinem Aufgabenbereich gehört der fehlerlose Ablauf der Produktion, das heißt, er ist für die Kontrolle und Sichtprüfung der produzierten Teile zuständig. In einem Zip-Beutel gehen zweimal pro Schicht Stichproben der Produkte über ein Förderband in die Qualitätssicherung. Willenbring und seine Kollegen arbeiten rund um die Uhr im Dreischichtbetrieb, der Kontakt nach außen findet nur über das Telefon statt.

... und sauber wieder hinaus

Neben der Sauberkeit steht auch das Thema Wirtschaftlichkeit im Fokus des Unternehmens. „Unsere Spritzgussmaschinen produzieren von außen in den Reinraum hinein“, erklärt Engelbert Rechtien.

Fakuma 2015

Für die Medizintechnik viel dabei

Doch wie gelangen die Spritzgussteile sauber in den Reinraum hinein und wieder hinaus? „Der Werkzeugbereich wird durch ein Laminarflow-Modul mit Reinluft beaufschlagt, das mit H14-Schwebstofffiltern ausgestattet ist“, erklärt Rechtien. Nach dem Entformen fallen die Gutteile aus Kunststoff auf ein vollständig gekapseltes, reinraumtaugliches Förderband. Komplexe oder empfindliche Teile lassen sich alternativ auch mit einem Handlingroboter entnehmen und auf dem Band ablegen. Die Spritzgussteile werden dann zur weiteren Montage, Konfektionierung und Verpackung voll automatisch in den Reinraum transportiert. Alle Montage- und Verpackungsanlagen, die sich im Reinraum befinden, wurden GMP-gerecht ausgeführt. Bereits im Rahmen der Qualifizierung wurde darauf geachtet, dass die Anlagen im späteren Betrieb leicht zu reinigen und zu warten sind. Nach der Montage und Kommissionierung werden die Produkte in einem doppelten Folienbeutel verpackt und durchlaufen eine Schleuse. Danach werden sie in Kartons verpackt und eingelagert.

(ID:43637829)