Klinische Bewertung Klinische Bewertung KI-gestützt erstellen

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Mit CER-QA.AI stellt ein Start-up eine KI-gestützte Lösung vor, die den Erstellungsprozess der klinischen Bewertung drastisch beschleunigen und Medtech-Hersteller Schritt für Schritt zu einer eigenständigen, auditsicheren Erstellung befähigen soll. Ein bereits abgeschlossenes Projekt mit PTW Freiburg bestätigte deutliche Zeit- und Kosteneinsparungen bei voller Auditsicherheit.

Die europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) bremst seit Jahren Innovationen im Gesundheitssektor aus. Insbesondere die Erstellung klinischer Bewertungen (Clinical Evaluation Reports, CER) bindet enorm viele Ressourcen: Bisherige manuelle Verfahren dauern oft Wochen und schlagen mit bis zu 40.000 Euro pro Bericht zu Buche. Mit CER-QA.AI stellt das Gründungsteam des Start-ups nun eine KI-gestützte Lösung vor, die den Erstellungsprozess drastisch beschleunigt und Medtech-Hersteller Schritt für Schritt zur eigenständigen, auditsicheren CER-Erstellung befähigt.

Neugierig? Treffen Sie das Gründungsteam von CER-QA.AI am 18. November zwischen 12:00 und 15:00 Uhr auf der Compamed am Devicemed-Stand: Halle 8b, Stand G38.

KI-Pipeline trifft auf die Strenge aktiver Auditoren

Im Gegensatz zu reinen KI-Assistenzprogrammen, die das Risiko von Halluzinationen beim Hersteller belassen, unterbindet CER-QA.AI Halluzinationen durch eine eigens entwickelte, quellenbasierte Systemarchitektur. Der entscheidende Vorteil liegt in der dahinterliegenden Logik: Die KI arbeitet nach Regeln, die direkt aus der jahrelangen Autoren-Erfahrung und Reviewer-Praxis für benannte Stellen abgeleitet wurden. Sie weiß exakt, an welchen Stellen Auditoren hängen bleiben, und vermeidet typische Formal- und Inhaltsfehler von vornherein.

Die KI übernimmt rund 90 Prozent der Recherche und Schreibarbeit: Sie durchsucht selbstständig internationale wissenschaftliche Literatur via PubMed, behördliche Vigilanz-Register von FDA und BfArM sowie interne Reklamationsdaten des Herstellers. Dem Schreibprozess vorgelagert ist stets eine präzise Gap-Analyse der vorhandenen Daten und Dokumente. Um Neukunden den Einstieg zu erleichtern, erfolgt die Qualitätsprüfung und Unterschrift der CER in der Startphase durch die Fachexperten von CER-QA.AI. Ziel des Modells ist jedoch die vollständige Befähigung der Clinical-, QM- und Regulatory-Teams beim Hersteller, damit diese die finalen Berichte künftig selbstständig prüfen und unterzeichnen können.

Die KI-Lösung sorgt beim Hersteller schon jetzt für spürbare Effizienzgewinne. Bisher mussten interne oder externe Autoren den Clinical Evaluation Report (CER) oft Monate vor Abgabe auf Basis unfertiger Dokumente beginnen, um Fristen einzuhalten. Nun können alle relevanten Unterlagen erst in Ruhe finalisiert werden. Nach dem Upload generiert die KI den CER in wenigen Stunden; die anschließende human-basierte Überarbeitung dauert lediglich ein bis zwei Tage. Mit zunehmender Lernkurve der KI wird sich auch dieser Schritt künftig weiter verkürzen.

„Eine KI ist in der Medizin nur so gut wie die Expertise, die sie steuert. In meinen 40 Jahren als Arzt, Wissenschaftler und Medtech-Manager sowie als Prüfer für benannte Stellen habe ich gelernt, worauf es ankommt. Meine 14-jährige Praxis in der CER-Erstellung mit einer Erstbestehensquote von über 80 Prozent gepaart mit den Erkenntnissen, die ich inzwischen als Reviewer für mehrere benannte Stellen gewonnen haben, floss 1:1 in die Entwicklung der KI ein“, erklärt PD Dr. Ulrich Matern, Mitgründer von CER-QA.AI.

Erfolgreiche Demonstration und Markteinführung

Bereits im Oktober demonstrierte das Team von CER-QA.AI im Medical Valley Hechingen vor einem Fachpublikum aus Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs den Erstellungsprozess einer von KI verfassten CER. Kurze Zeit später folgte direkt der nächste Durchbruch: Ein erstes Projekt mit dem Medtech-Hersteller PTW Freiburg, einem Hersteller von Dosimetry Systemen, belegte, dass sich die Bearbeitungszeit selbst für hochkomplexe Berichte mit mehreren Legacy Devices und neuen Varianten von mehreren Wochen auf gerade einmal zwei Tage reduziert. „Der KI-gestützte Prozess von CER-QA.AI reduziert den Aufwand für unsere klinischen Bewertungen erheblich, ohne Abstriche bei Qualität, Nachvollziehbarkeit und Prüffähigkeit. Damit erzielen wir im MDR-Umfeld einen echten Wettbewerbsvorteil“, betont Bernd Allgaier, Managing Director PTW Freiburg GmbH.Die Qualität spricht dabei für sich: Nach eigenen Angaben hätte der Hersteller zwischen dem konventionellen und dem KI-generierten Bericht überhaupt keinen Unterschied bemerkt, wäre er nicht darüber informiert gewesen.