Das KI-Digitalisierungs-Fax Ist Ihr KI-Produkt wirklich AI-Act-ready? Zwischen MDR, AI Act und Produktrealität

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Wer 2028 ein KI-basiertes Medizinprodukt auf den Markt bringt, entwickelt und trainiert es heute. Teil vier der Kolumne „Das KI-Digitalisierungs-Fax“ zeigt, was die EU-KI-Verordnung, im Folgenden AI Act, über die MDR hinaus verlangt, wo ISO 14971 und Artikel 9 ineinandergreifen – und warum das v. a. eine Frage der Zusammenarbeit von Produktmanagement und Regulatory ist.

Dienstagvormittag, Roadmap-Meeting. Die Produktmanagerin stellt das nächste Release der Befundungssoftware vor: Das Modell wurde mit Daten aus zwei weiteren Kliniken nachtrainiert, die Sensitivität steigt von 91 auf 94 Prozent. Zustimmendes Nicken, der Vertrieb hat das Feature beim Kunden schon angekündigt. Dann meldet sich die Regulatory-Managerin: „Ist das eine wesentliche Änderung?“ Stille. Und gleich die nächste Frage: „Wo ist dokumentiert, aus welchen Kliniken die neuen Daten stammen, wer sie gelabelt hat und ob die Patientenpopulation zur Zweckbestimmung passt?“ Die Antwort: „Das weiß das Data-Science-Team.“