Dialyse-Blutleitung Montagefehler kann Dialysatoranschluss lösen

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Ein ausgelassener Lösemittelauftrag bei der Montage kann dazu führen, dass sich an Dialyse-Blutleitungen von B. Braun der Anschluss zum Dialysator löst oder undicht wird. Der Rückruf betrifft drei Lose und ist laut Unternehmen auf den US-Markt beschränkt.

Die US-Gesellschaft B. Braun Medical Inc. ruft drei Lose des Streamline Bloodline Set for Dialog+ zurück. Nach Herstellerangaben wurde bei der Montage ein vorgeschriebener Fügeschritt ausgelassen. Die Verbindung am Dialysatoranschluss ist deshalb nicht ausreichend fest. Sie kann bereits beim Vorbereiten des Systems oder während der Behandlung undicht werden oder sich lösen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA veröffentlichte dazu am 27. Oktober 2026 eine Frühwarnung [1, 2].

Blutverlust und Lufteintritt möglich

Bei der Hämodialyse fließt Blut außerhalb des Körpers durch ein Schlauchsystem zu einem Filter, dem Dialysator. Eine undichte oder getrennte Verbindung kann Blutverlust verursachen. Gerinnt Blut im Schlauchsystem und verstopft es, muss der Kreislauf unter Umständen ersetzt werden. Auch dabei kann Blut verloren gehen [1].

Zudem kann Luft in den Blutkreislauf gelangen. Die FDA geht davon aus, dass das Luftüberwachungssystem des Dialysegeräts eintretende Luft erkennt. Passiert Luft diese Schutzbarriere unerkannt, kann sie in äußerst seltenen Fällen eine tödliche Luftembolie verursachen, also einen Gefäßverschluss durch Luft. Bis zum 10. Oktober 2026 hatte B. Braun Medical Inc. keine schweren Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit dem Fehler gemeldet [1].

Drei Lose aussondern

Betroffen sind die Lose A2600099, A2600128 und A2600136 des Modells SL-2010M2096. B. Braun Medical Inc. informierte Kunden am 20. Oktober 2026 und forderte sie auf, die Sets auszusondern und zurückzusenden. Die FDA prüft den Vorgang noch; eine abschließende Rückrufklassifizierung nennt die Warnung nicht [1, 2]. Für dasselbe Modell dokumentiert die FDA bereits Sicherheitsmaßnahmen vom August 2024, September 2025 und März 2026. Die beiden jüngeren wurden in Rückrufklasse I eingestuft. Die damaligen FDA-Einträge nennen andere Ursachen als den jetzt gemeldeten ausgelassenen Lösemittelauftrag [3-5].

Auf Anfrage von DeviceMed bestätigt B. Braun, dass der freiwillige Rückruf auf den US-Markt beschränkt ist. Nähere Angaben zu seinen internen Fertigungs-, Prüf- und Qualitätssicherungsprozessen macht das Unternehmen nicht. Wie der ausgelassene Arbeitsschritt entdeckt wurde und welche konkreten Maßnahmen eine Wiederholung verhindern sollen, bleibt damit offen [6].

Quellen

[1] U.S. Food and Drug Administration. Early Alert: B. Braun Medical Inc. Removes Streamline Bloodline Set for Dialog+ [Internet]. 27. Oktober 2026 [zitiert am 6. November 2026]. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-b-braun-medical-inc-removes-streamline-bloodline-set-dialog
[2] U.S. Food and Drug Administration. Medical Device Recalls and Early Alerts [Internet]. [zitiert am 31. Oktober 2026]. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-recalls-and-early-alerts
[3] U.S. Food and Drug Administration. Class 2 Device Recall Hemodialysis Bloodlines. Rückruf Z-3178-2024 [Internet]. Maßnahme eingeleitet am 15. August 2024; veröffentlicht am 19. September 2024 [zitiert am 6. November 2026]. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=20966
[4] U.S. Food and Drug Administration. Class 1 Device Recall Hemodialysis Bloodlines. Rückruf Z-0070-2026 [Internet]. Maßnahme eingeleitet am 30. September 2025; veröffentlicht am 22. Oktober 2025 [zitiert am 6. November 2026]. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=216104
[5] U.S. Food and Drug Administration. Class 1 Device Recall B. Braun Hemodialysis Bloodlines, STREAMLINE BLOODLINE SET FOR DIALOG. Rückruf Z-1799-2026 [Internet]. Maßnahme eingeleitet am 19. März 2026; veröffentlicht am 15. April 2026 [zitiert am 6. November 2026]. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=219066
[6] Claes M. Auskunft zum Rückruf bestimmter Streamline Bloodline Sets. E-Mail an Guido Deußing. B. Braun; schriftliche Mitteilung, vorliegend am 6. November 2026.
[7] TWI. What is solvent welding? [Internet]. [zitiert am 31. Oktober 2026]. Verfügbar unter: https://www.twi-global.com/technical-knowledge/faqs/faq-what-is-solvent-welding
[8] Eastman Chemical Company. Solvent bonding capability for Eastman Tritan copolyester [Internet]. Januar 2015. Dokument SP-MBS-1224 [zitiert am 31. Oktober 2026]. Verfügbar unter: https://www.eastman.com/content/dam/eastman/corporate/en/literature/s/spmbs1224.pdf
[9] Marposs. Solvent Dispenser DOSASET [Internet]. [zitiert am 31. Oktober 2026]. Verfügbar unter: https://www.marposs.com/eng/product/solvent-dispenser