FDA plant eSTAR-Pflicht für IDE-Anträge

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Die FDA will Anträge auf klinische Medizinproduktestudien im IDE-Verfahren künftig über die strukturierte PDF-Vorlage eSTAR verlangen. Der Entwurf sieht Ausnahmen und mindestens ein Jahr Übergangszeit nach Veröffentlichung der endgültigen Leitlinie vor. Noch ist die Nutzung freiwillig.

Beim Ausfüllen der eSTAR-Vorlage bestimmen die Angaben zum Prüfprodukt, welche Nachweise verlangt werden. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) will dieses Format für Anträge auf eine Investigational Device Exemption (IDE) grundsätzlich vorschreiben. Ihr Entwurf vom 28. Oktober 2026 erfasst Erstanträge, Ergänzungsanträge und Änderungen; Kommentare sind bis zum 28. Dezember möglich. Der Entwurf gilt für Einreichungen an das Medizinproduktezentrum CDRH und das Zentrum für Biologika CBER [1,2].

Wer in den USA Medizinprodukte in Studien mit erheblichem Risiko erproben will, benötigt dafür grundsätzlich eine IDE-Genehmigung der FDA sowie die Zustimmung einer Ethikkommission. Damit lassen sich Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit am Menschen erheben. Das Verfahren kann auch neue Verwendungen bereits vermarkteter Produkte betreffen [3]

Vorlage folgt dem Prüfschema der FDA

eSTAR ist eine dynamische PDF-Vorlage mit Eingabefeldern und Auswahlmenüs. Wer beispielsweise Softwarefunktionen angibt, wird zum Beifügen der zugehörigen Dokumentation aufgefordert. Die Gliederung folgt SMART, der internen Vorlage, mit der FDA-Prüfer ihren Prüfvermerk verfassen [2,4]. Die Vorlage erfasst Angaben zu Produkt und Fertigung, zur Sterilität und zur Biokompatibilität, also der Verträglichkeit körperberührender Materialien. Sie enthält zudem Abschnitte zu Software, Cybersicherheit und technischen Sicherheitsprüfungen sowie zu Studienplan und Einwilligung. Prüfberichte werden als Anhänge eingebunden [2,4]. Freiwillig nutzbar ist bereits PreSTAR, die eSTAR-Fassung für frühe Einreichungen wie Pre-Submissions und IDE-Anträge. Bei 510(k)- und De-Novo-Einreichungen ist eSTAR grundsätzlich schon vorgeschrieben [4].

Starttermin bleibt offen

Für IDE plant die FDA mindestens ein Jahr Übergangszeit ab Veröffentlichung der endgültigen Leitlinie. Danach würden Anträge im falschen Format grundsätzlich als nicht eingegangen gelten. Ein Starttermin steht noch nicht fest. FDA-Leitlinien sind grundsätzlich unverbindlich. Hier erlaubt Abschnitt 745A(b) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act der FDA, mit der endgültigen Fassung Format, Zeitplan sowie Ausnahme- und Befreiungskriterien verbindlich festzulegen [2].

Ausgenommen bleiben sollen Antworten im direkten Austausch mit den Prüfern („Interactive Review“), Einsprüche und Anträge auf übergeordnete Prüfung, Rücknahmen von Anträgen, die bei der FDA noch in Prüfung sind, sowie IDE-Berichte samt Änderungen. Formelle Antworten auf andere Nachforderungen fallen unter die geplante Pflicht. Bereits ausgenommen sind Compassionate-Use-Anträge und -Berichte für Behandlungen außerhalb regulärer Studien, Berichte über Notfalleinsätze sowie Meldungen unerwünschter Ereignisse aller Art [2]

Quellen

[1] Food and Drug Administration. Electronic Submission Template for Investigational Device Exemption (IDE) Applications [Internet]. Leitlinienseite; Oktober 2026 [zitiert am 2. November 2026]. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications
[2] Food and Drug Administration. Electronic Submission Template for Investigational Device Exemption (IDE) Applications. Draft Guidance for Sponsors and Food and Drug Administration Staff [Internet]. 28. Oktober 2026 [zitiert am 2. November 2026]. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/media/195797/download
[3] Food and Drug Administration. Investigational Device Exemption (IDE) [Internet]. [zitiert am 2. November 2026]. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/investigational-device-exemption-ide
[4] Food and Drug Administration. eSTAR Program [Internet]. [zitiert am 2. November 2026]. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program
[5] Food and Drug Administration. Premarket Notification 510(k) [Internet]. [zitiert am 2. November 2026]. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k
[6] Food and Drug Administration. De Novo Classification Request [Internet]. [zitiert am 2. November 2026]. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request
[7] Food and Drug Administration. Premarket Approval (PMA) [Internet]. [zitiert am 2. November 2026]. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-approval-pma