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BVMed- Konferenz

Kleine MedTech-Unternehmen brauchen meinungsführende Ärzte

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Eine Fallstudie zu neuartigen Gefäßprothesen stellte Harrie van Baars vor, Geschäftsführer von NonWoTecc Medical. 2007 gegründet, begannen 2009 die ersten Tierversuche, die erste Klinische Prüfung 2010. Erste Zwischenergebnisse gab es im August 2011. Sie zeigten auf, dass Änderungen im Design der Studie erforderlich sind.

Die bisherigen Kosten der Klinischen Studie liegen bei 450.000 Euro. Van Baars Appell: „Klinische Prüfungen von Medizinprodukten sollten nicht mit pharmazeutischen Studien verglichen werden, denn die Chirurgie ist dreidimensional.“ Als sinnvolle Alternative zu den geforderten klinischen Nachweisen schlägt er eine kontrollierte Anwendungsbeobachtung mit vorläufiger CE-Kennzeichnung vor.

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Ulf Pommerening, Managing Director von EBS Technologies, schilderte indes den Weg der Innovation „Patientenindividuelle Hirnstimulation nach Schlaganfall“ in die klinische Praxis. Ebenfalls 2007 gegründet, konnte eine im Januar 2012 abgeschlossene Studie (Evidenzgrad I b) die Wirksamkeit des Verfahrens bestätigen. Bislang wurden 200 Patienten mit der Therapie behandelt. Mit der CE-Zertifizierung im Mai 2012 beginnt die Kommerzialisierungsphase. Die größte Hürde sei, dass Start-ups bereits vor der Finanzierung klinische Daten benötigen, die aber auch finanziert werden müssten, so Pommerening.

Perspektive der Ärzte und Kliniken

Wünsche der Anwender und Entwickler aus der Chirurgie formulierte Prof. Dr. Hans-Peter Bruch, Direktor der Klinik für Chirurgie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Lübeck und Präsident des Berufsverbandes der Deutschen Chirurgen (BDC). Er sprach sich vor allem für eine stärkere Vernetzung und frühere Zusammenarbeit von MedTech-Innovatoren und Ärzten aus. Man müsse sich früher als natürliche Partner verstehen und die zunehmende Interdisziplinarität in der Medizin auch auf die Zusammenarbeit mit den Unternehmen übertragen.

Anforderungen an die klinischen Einführungen von medizintechnischen Innovationen in der kardiovaskulären Medizin schilderte Prof. Dr. Malte Kelm, Direktor der Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie am Universitätsklinikum Düsseldorf. Zu einer erfolgreichen Innovationseinführung gehöre nicht nur eine gute Technologie, sondern ein überzeugender Einfluss auf einen Krankheitsverlauf. „Das muss den Klinikern früh und gut vermittelt werden“, so Kelm.

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