Horizontale Prüfmaschine Kathetersysteme auf Herz und Nieren prüfen

Ein Stent wird mithilfe eines Katheters ins Blutgefäß des Patienten eingeführt. Dass diese Komponenten strengen Prüfungen unterzogen werden, versteht sich von selbst. Für Kathetersysteme bietet sich ein horizontales Prüfverfahren an.

Im Rahmen eines mikroinvasiven Eingriffs führt der Chirurg den Stent mithilfe eines Katheters über einen arteriellen Zugang, beispielsweise die Oberschenkelarterie, ein. Der Katheter wird dann vorgeschoben und muss Krümmungen überwinden, ohne das Wandgewebe der Arterie zu verletzen. In der Regel arbeiten Hersteller bei der Entwicklung von Standard- sowie maßgeschneiderten Kathetern, Stents und Führungsdrähten eng mit Chirurgen zusammen. Zur Überwachung ihrer Produkte führen sie mechanische Prüfungen am kompletten System sowie den einzelnen Bestandteilen durch.

So werden Stents beispielsweise in der Druck- und Biegerichtung geprüft. Für Katheter hingegen ist unter anderem eine Abzugsprüfung notwendig. Denn die miteinander verbundenen Teile dürfen nicht versagen, wenn der Katheter sich im Körper des Patienten befindet. Indem der Katheter durch eine künstliche Arterie – den sogenannten „tortuous path“ – geschoben wird, lässt sich außerdem sein Reibungsverhalten messen.

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Tests unter realen Bedingungen durchführen

Um diese Tests unter möglichst realitätsnahen Bedingungen ausführen zu können, müssen Hersteller die Abläufe von Operationen simulieren. Zwick hat dazu eine horizontale Prüfmaschine mit einer Reihe von Sonderanpassungen entwickelt. Mit ihr kann man die physiologische Lage des Patienten auf dem Operationstisch sowie das Einführen des Katheters nachahmen.

Wie läuft das Prüfverfahren ab?

Hierbei steuert ein spezielles System sowohl die Traverse der Prüfmaschine als auch einen speziellen automatisierten Probenhalter. Die horizontale Allround-Line-Prüfmaschine bietet oberhalb und unterhalb der Hauptprüfachse Raum für 3D-Modelle und Medienbäder.

In einer typischen Prüfung schiebt die Maschine den Katheter um eine zuvor definierte Strecke in die künstliche Aorta hinein. Anschließend wird die Probe freigegeben, die Traverse fährt zum ursprünglichen Startpunkt zurück. Der pneumatische Probenhalter schließt dann wieder, wobei die Traverse sich erneut in der Prüfrichtung bewegt. Dieser Ablauf wiederholt sich, bis der Katheter vollständig in die künstliche Arterie eingeführt ist. Mit diesem voll automatischen Prüfverfahren werden künstliche Aorten unterschiedlicher Länge geprüft.

Ergebnisse mit hoher Präzision berechnen

Die Ergebnisse können mit einer hohen Präzision berechnet werden. Denn der extrem steife Lastrahmen mit digitalen Steuer- und Antriebssystemen garantiert, dass die im Laufe der Prüfung gemessenen Kräfte aus der zu prüfenden Probe stammen – und nicht etwa aus der Maschine selbst. Das Steuersystem der Maschine verfügt über eine sehr hohe Auflösung. Dies ermöglicht eine Positionierung der Maschinentraverse mit einer Toleranz von weniger als 1 µm. Kräfte werden mit einer Genauigkeit von über 0,5 % bei Werten unter 0,1 mN/0.02 lbf erfasst.

Die Softwareplattform Test-Xpert II kann sämtliche Prüfparameter – und zwar einschließlich der Sicherheitseinrichtungen – steuern. Gleichzeitig kann sie die Rohdaten aus der Prüfung in Echtzeit erfassen, verarbeiten und anschließend als individuelle Datenpunkte sowie als berechnete Ergebnisdaten speichern.

Die Option „Erweiterte Nachvollziehbarkeit“ bietet alle erforderlichen Werkzeuge, um zusammen mit organisatorischen Verfahrensabläufen die notwendigen Voraussetzungen der im Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden gestellten Anforderungen zu erfüllen. Dieser Anhang gilt für alle Arten computergestützter Systeme, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden.

Kontakt:

Zwick GmbH & Co. KG

D-89079 Ulm

www.zwick.de

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