Ein Stent wird mithilfe eines Katheters ins Blutgefäß des Patienten eingeführt. Dass diese Komponenten strengen Prüfungen unterzogen werden, versteht sich von selbst. Für Kathetersysteme bietet sich ein horizontales Prüfverfahren an.
Die horizontale Prüfmaschine mit Wasserbad: Sie eignet sich speziell für die Prüfung von Kathetern.
(Bild: Zwick)
Im Rahmen eines mikroinvasiven Eingriffs führt der Chirurg den Stent mithilfe eines Katheters über einen arteriellen Zugang, beispielsweise die Oberschenkelarterie, ein. Der Katheter wird dann vorgeschoben und muss Krümmungen überwinden, ohne das Wandgewebe der Arterie zu verletzen. In der Regel arbeiten Hersteller bei der Entwicklung von Standard- sowie maßgeschneiderten Kathetern, Stents und Führungsdrähten eng mit Chirurgen zusammen. Zur Überwachung ihrer Produkte führen sie mechanische Prüfungen am kompletten System sowie den einzelnen Bestandteilen durch.
So werden Stents beispielsweise in der Druck- und Biegerichtung geprüft. Für Katheter hingegen ist unter anderem eine Abzugsprüfung notwendig. Denn die miteinander verbundenen Teile dürfen nicht versagen, wenn der Katheter sich im Körper des Patienten befindet. Indem der Katheter durch eine künstliche Arterie – den sogenannten „tortuous path“ – geschoben wird, lässt sich außerdem sein Reibungsverhalten messen.
Bildergalerie
Tests unter realen Bedingungen durchführen
Um diese Tests unter möglichst realitätsnahen Bedingungen ausführen zu können, müssen Hersteller die Abläufe von Operationen simulieren. Zwick hat dazu eine horizontale Prüfmaschine mit einer Reihe von Sonderanpassungen entwickelt. Mit ihr kann man die physiologische Lage des Patienten auf dem Operationstisch sowie das Einführen des Katheters nachahmen.
Wie läuft das Prüfverfahren ab?
Hierbei steuert ein spezielles System sowohl die Traverse der Prüfmaschine als auch einen speziellen automatisierten Probenhalter. Die horizontale Allround-Line-Prüfmaschine bietet oberhalb und unterhalb der Hauptprüfachse Raum für 3D-Modelle und Medienbäder.
In einer typischen Prüfung schiebt die Maschine den Katheter um eine zuvor definierte Strecke in die künstliche Aorta hinein. Anschließend wird die Probe freigegeben, die Traverse fährt zum ursprünglichen Startpunkt zurück. Der pneumatische Probenhalter schließt dann wieder, wobei die Traverse sich erneut in der Prüfrichtung bewegt. Dieser Ablauf wiederholt sich, bis der Katheter vollständig in die künstliche Arterie eingeführt ist. Mit diesem voll automatischen Prüfverfahren werden künstliche Aorten unterschiedlicher Länge geprüft.
Ergebnisse mit hoher Präzision berechnen
Die Ergebnisse können mit einer hohen Präzision berechnet werden. Denn der extrem steife Lastrahmen mit digitalen Steuer- und Antriebssystemen garantiert, dass die im Laufe der Prüfung gemessenen Kräfte aus der zu prüfenden Probe stammen – und nicht etwa aus der Maschine selbst. Das Steuersystem der Maschine verfügt über eine sehr hohe Auflösung. Dies ermöglicht eine Positionierung der Maschinentraverse mit einer Toleranz von weniger als 1 µm. Kräfte werden mit einer Genauigkeit von über 0,5 % bei Werten unter 0,1 mN/0.02 lbf erfasst.
Die Softwareplattform Test-Xpert II kann sämtliche Prüfparameter – und zwar einschließlich der Sicherheitseinrichtungen – steuern. Gleichzeitig kann sie die Rohdaten aus der Prüfung in Echtzeit erfassen, verarbeiten und anschließend als individuelle Datenpunkte sowie als berechnete Ergebnisdaten speichern.
Die Option „Erweiterte Nachvollziehbarkeit“ bietet alle erforderlichen Werkzeuge, um zusammen mit organisatorischen Verfahrensabläufen die notwendigen Voraussetzungen der im Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden gestellten Anforderungen zu erfüllen. Dieser Anhang gilt für alle Arten computergestützter Systeme, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden.
Es ist für uns eine Selbstverständlichkeit, dass wir verantwortungsvoll mit Ihren personenbezogenen Daten umgehen. Sofern wir personenbezogene Daten von Ihnen erheben, verarbeiten wir diese unter Beachtung der geltenden Datenschutzvorschriften. Detaillierte Informationen finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
Einwilligung in die Verwendung von Daten zu Werbezwecken
Ich bin damit einverstanden, dass die Vogel Communications Group GmbH & Co. KG, Max-Planckstr. 7-9, 97082 Würzburg einschließlich aller mit ihr im Sinne der §§ 15 ff. AktG verbundenen Unternehmen (im weiteren: Vogel Communications Group) meine E-Mail-Adresse für die Zusendung von redaktionellen Newslettern nutzt. Auflistungen der jeweils zugehörigen Unternehmen können hier abgerufen werden.
Der Newsletterinhalt erstreckt sich dabei auf Produkte und Dienstleistungen aller zuvor genannten Unternehmen, darunter beispielsweise Fachzeitschriften und Fachbücher, Veranstaltungen und Messen sowie veranstaltungsbezogene Produkte und Dienstleistungen, Print- und Digital-Mediaangebote und Services wie weitere (redaktionelle) Newsletter, Gewinnspiele, Lead-Kampagnen, Marktforschung im Online- und Offline-Bereich, fachspezifische Webportale und E-Learning-Angebote. Wenn auch meine persönliche Telefonnummer erhoben wurde, darf diese für die Unterbreitung von Angeboten der vorgenannten Produkte und Dienstleistungen der vorgenannten Unternehmen und Marktforschung genutzt werden.
Falls ich im Internet auf Portalen der Vogel Communications Group einschließlich deren mit ihr im Sinne der §§ 15 ff. AktG verbundenen Unternehmen geschützte Inhalte abrufe, muss ich mich mit weiteren Daten für den Zugang zu diesen Inhalten registrieren. Im Gegenzug für diesen gebührenlosen Zugang zu redaktionellen Inhalten dürfen meine Daten im Sinne dieser Einwilligung für die hier genannten Zwecke verwendet werden.
Recht auf Widerruf
Mir ist bewusst, dass ich diese Einwilligung jederzeit für die Zukunft widerrufen kann. Durch meinen Widerruf wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund meiner Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Um meinen Widerruf zu erklären, kann ich als eine Möglichkeit das unter https://support.vogel.de abrufbare Kontaktformular nutzen. Sofern ich einzelne von mir abonnierte Newsletter nicht mehr erhalten möchte, kann ich darüber hinaus auch den am Ende eines Newsletters eingebundenen Abmeldelink anklicken. Weitere Informationen zu meinem Widerrufsrecht und dessen Ausübung sowie zu den Folgen meines Widerrufs finde ich in der Datenschutzerklärung, Abschnitt Redaktionelle Newsletter.