Jetzt MDR-Experte werden

TÜV Süd Jetzt MDR-Experte werden

03.12.2020Redakteur: Julia Engelke

Die TÜV Süd Akademie macht fit für die neuen europäischen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten. Eine neue modulare Ausbildung bildet Teilnehmende zu MDR-Experten aus, die die regulatorischen Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung kennenlernen und so die anstehenden geforderten Änderungen zeitnah im Unternehmen umsetzen können.

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Die TÜV Süd Akademie bietet eine neue modulare Ausbildung an, um Medizinproduktehersteller zu MDR-Experten zu machen.
(Bild: TÜV Süd)

Auf Medizinproduktehersteller kommen Änderungen zu. Die Zeit läuft, denn am 26. Mai 2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) in Kraft, laut Beschluss des Europäischen Parlaments vom vergangenen April. Die Verordnung über die MDR, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD) ersetzen wird, ist veröffentlicht.

Seminar-Tipp der Redaktion

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Welche Änderungen ergeben sich durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) für ihr Unternehmen und die eigenen Produkte? Dieses Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die neuen Regelungen und stellt diese in Vergleich zu den bisherigen Regelungen dar.

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Der Stichtag 26. Mai 2021 ist verpflichtend gültig und stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor neue regulatorische Herausforderungen. So müssen beispielsweise alle Medizinprodukte neu bewertet werden. Medizinproduktehersteller sollten sich mit den neuen Klassifizierungsregeln schnellstens vertraut machen und die Klassen der eigenen Medizinprodukte überprüfen.

In fünf Modulen zum Experten

Die neue modulare Ausbildung zum „MDR Expert – TÜV“ beinhaltet fünf Module, die aufeinander aufbauen, und schult die Teilnehmenden zu den aktuellen Regularien der Medizintechnik und ermöglicht Unternehmen, Medizinprodukte nach dem Inkrafttreten der MDR sicher und erfolgreich auf den Markt zu bringen. Die Seminarteilnehmer erhalten nach bestandener Prüfung das Zertifikat „MDR Expert – TÜV“.

Seminarteilnehmende lernen die regulatorischen Anforderungen kennen und können die anstehenden geforderten Änderungen zeitnah im Unternehmen umsetzen. Als Einstieg dient der Überblick über die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 MDR. Anschließend geht es um die Anforderungen im Qualitätsmanagement, um die internen und externen Abläufe MDR-konform abzubilden. Ein zentraler Baustein der Prozesslandkarte ist das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance) mit dem Bestandteil PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) und wichtiger Schnittstelle zur klinischen Bewertung.

Die Teilnehmenden erfahren, welche Informationen in der Datenbank Eudamed gespeichert werden müssen. Da viele Unternehmen EU-weit tätig sind, ist es wichtig zu wissen, dass UDI-Anforderungen (Identifikation von Produkt und Hersteller) mit der MDR auch für die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend sind. Ausgewiesene MDR-Experten sind auch Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach Artikel 15 der MDR.

Alle Termine und Buchungsmöglichkeiten sind verfügbar unter: http://www.tuvsud.com/akademie/mdr-expert.