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VDMA-Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik Ist die EN ISO 13485:2016 auch für Maschinenbauer relevant?

| Redakteur: Peter Reinhardt

Ein von der VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik veröffentlichtes Positionspapier beschäftigt sich mit der Fragestellung, ob das Qualitätsmanagementsystem der EN ISO 13485:2016 auch für Lieferanten von Maschinen und Produktionsmitteln anzuwenden ist.

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Über 250 Unternehmen aus der gesamten Prozesskette sind Teil der Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik des VDMA – fünf davon sind am Stand des Verbands anzutreffen.
Über 250 Unternehmen aus der gesamten Prozesskette sind Teil der Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik des VDMA – fünf davon sind am Stand des Verbands anzutreffen.
(Bild: VDMA)
  • Maschinen zur Medtech-Produktion fallen nicht unter europäische Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
  • DIN EN ISO 9001 genügt für Hersteller von Maschinen und Anlagen zur Medtech-Produktion
  • VDMA präsentiert sich mit fünf Mitgliedsunternehmen

Anlass für das Positionspapier waren vermehrte Rückmeldungen von den Unternehmen im Maschinen- und Anlagenbau, dass Kunden aus der Medizintechnik eine neue Anforderung definieren, nach der auch die Zulieferer von Produktionstechnik nach der EN ISO 13485 zertifiziert sein sollen. Das Fazit des Verbands ist, dass Maschinen und Anlagen zur Produktion von Medizintechnik nicht in den Geltungsbereich der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fallen. Zudem ist die EN ISO 13485:2016 nach Auffassung des VDMA für die Hersteller von Maschinen und Anlagen zur Produktion von Medizinprodukten gar nicht anwendbar. Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 sei für Hersteller von Maschinen und Anlagen zur Produktion von Medizinprodukten ausreichend, heißt es in dem nun veröffentlichten Positionspapier. Die VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik ist das Netzwerk der Zulieferindustrie in der Medizintechnik.

Über 250 Unternehmen aus dem gesamten Spektrum der Prozesskette sind Teil der Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik im VDMA. Auf der Compamed präsentiert sich der VDMA mit insgesamt fünf Mitgliedsunternehmen an seinem Stand:

  • ETO Gruppe, Cartridge-Ventile
  • Nanogate Medical Systems, Kunststoffkomponenten und Gehäusen
  • Oxaion, ERP-Software
  • Rowemed, Spritzguss, Montage und Verpackung
  • Zeltwanger, Dichtheits- und Funktionsprüfsysteme

Die VDMA-Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik auf der Compamed 2019: Halle 8a, Stand N35

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