Suchen

Plexus Immer schön sauber bleiben: Reinraumfertigung im IoMT

| Autor/ Redakteur: Robert Souza* / Julia Engelke

Gerätehersteller greifen mit beiden Händen nach den Chancen, die das Internet of Medical Things (IoMT) ihnen bietet. Dabei verlassen sie sich mehr und mehr auf einen Partner, der über das einschlägige Know-how und die nötigen Ressourcen verfügt. Das trifft insbesondere auf die Reinraumfertigung zu.

Firmen zum Thema

Das IoMT ist in der Reinraumfertigung angekommen. Gerätehersteller verlassen sich hier auf einen Partner, der über das einschlägige Know-how und die nötigen Ressourcen verfügt.
Das IoMT ist in der Reinraumfertigung angekommen. Gerätehersteller verlassen sich hier auf einen Partner, der über das einschlägige Know-how und die nötigen Ressourcen verfügt.
(Bild: Chad Case / Plexus)
  • Full Value Stream-Partner als Unterstützung für das IoMT
  • Automatisierungsgrad im Reinraum
  • Anforderungen an die Produktionsumgebung steigen mit größerer Komplexität der Geräte

Das IoMT boomt. Innerhalb der rund 500.000 verschiedenen Medizinprodukte, die Hersteller insgesamt in ihrem Portfolio führen, steigt die Anzahl der vernetzten Geräte – von vernetzten Infusionspumpen im OP über Wearables wie Hautpflaster und Blutzuckermessgeräte bis zu Remote-Monitoringsystemen. Der weltweite Markt an vernetzten Medizinprodukten (zur Diagnose, Überwachung und Behandlung von Patienten) soll bis 2022 auf 52,2 Mrd. US-Dollar steigen. So positiv dieser Trend für Hersteller auch ist, das IoMT hat die Komplexität von Geräten deutlich nach oben geschraubt.

Partner für das IoMT

Tatsächlich müssen sich Hersteller im Zeitalter des IoTs mit so viel Elektronik und Software beschäftigen wie noch nie. Immer öfter wird daher ein Full-Value-Stream-Partner mit ins Boot geholt, der nicht nur bei der Integration der Elektronikteile unterstützt, sondern ganz in die gesamte Wertschöpfungskette miteinbezogen wird. Idealerweise beginnt die Zusammenarbeit bereits beim Design und der Entwicklung, schließt Supply-Chain-Lösungen mit ein und zieht sich über die Fertigung bis hin zu Aftermarket Services. Bei einer Umfrage gaben 80 Prozent der Unternehmen an, dass sie bei der Realisierung von Innovation eher auf einen EMS-Partner setzen, als alle Aufgaben intern abzuwickeln. Die Gründe dafür sind verschieden: Manche Unternehmen verfügen nicht über das interne Know-how, andere suchen ihre Time-to-Market zu beschleunigen. Grundsätzlich ist es gemeinsam schlichtweg einfacher, ein intelligentes, innovatives und komplexes Gerät in die Fertigung zu überführen, ohne Qualitätsprobleme zu verzeichnen oder Kosten zu überschreiten.

Ein chirurgisches Biopsie-Gerät beispielsweise setzt sich aus drei Teilsystemen zusammen: der bildgebenden Konsole, dem Gerätewagen und dem Handgerät mit der Einwegnadel zur Entnahme der Probe. So unterschiedlich die Komponenten auch sind, ist es wenig effizient, hier auf drei unterschiedliche Partner zu setzen. Vielmehr wenden sich Hersteller an einen Partner, der die Realisierung des Geräts aus einer Hand übernimmt – von der Imaging-Software über den Bildschirm und das Kunststoffgehäuse bis hin zur Reinraumfertigung und der sterilen Verpackung der Einwegkomponenten.

Automatisierungsgrad im Reinraum

Fertigungskapazitäten im Reinraum nehmen für Medizinproduktehersteller und OEMs eine zentrale Rolle ein – insbesondere für Geräte der Klasse 2 und 3. Jeder Hersteller muss garantieren, dass diese Produkte in einer kontrollierten Umgebung gefertigt wurden. Strenge Richtlinien hinsichtlich der Hygiene und Arbeitstauglichkeit sind die Regel. Welche technischen und regulatorischen Anforderungen nötig sind, hängt von den Produkten ab. Einen Standardprozess gibt es dabei nicht. Die Montage eines Produkts im Reinraum kann mit 20 Personen manuell sehr aufwändig sein. Bei anderen Produkten ist der Automatisierungsgrad sehr hoch, um bei komplexen medizinischen Präzisionsgeräten die Zuverlässigkeit und Platzierungsgenauigkeit sicherzustellen.

Medizinische Einweggeräte (Single-Use-Devices) sind ein klassisches Produkt für die Reinraumfertigung. Die Entwicklung und Fertigung unterliegt meist einem hohen Kostendruck. Zugleich können die Stückzahlen relativ hoch ausfallen. Um eine erweiterbare, automatisierte Fertigung sicherzustellen, müssen Hersteller neue Technologien einsetzen. Visuelle Systeme sind in der Lage, Objekte anhand spezieller Farbgestaltung, Nuten, Einkerbungen oder Markierungen von Einzelteilen zu identifizieren. Damit können Roboter einzelne Elemente korrekt greifen, positionieren und Fügeteile verbinden. Prozesse wie Laserschweißen, Löten, Kleben und UV-Lithographie lassen sich vollautomatisieren. Die Robotik-Systeme können zudem angelernt werden. So kann ein Roboter eigenständig erkennen, ob die Einzelteile bestimmten Kriterien entsprechen, welche Parameter zu vernachlässigen sind und welche Single-Use-Devices falsch zusammengefügt wurden. Ein Operator steht nur dann zur Verfügung, wenn ein Roboter einen Fehler nicht ohne Hilfe beseitigen kann.

Je höher der Anspruch, desto größer die Herausforderung

Mit steigender Komplexität der Geräte steigen die Anforderungen an die Produktionsumgebung. Eine große Herausforderung stellt die Überprüfung der Supply Chain dar. Um eingehende Komponenten eines Produkts für die Weiterverarbeitung im Reinraum freizugeben, sind robuste Inspektionsprozesse eine Grundvoraussetzung. Zu den kritischen Prozessen im Reinraum gehören sowohl das Ultraschall- oder Laserschweißen als auch die sterile Verpackung. Treten hier Fehler auf, kann das den Rückruf eines Produkts bedeuten und ganze Produktchargen unbrauchbar machen.

Die größte Herausforderung besteht darin, ein Kostenziel zu erreichen, das eine breite Marktakzeptanz sicherstellt. Die Automatisierung von Montageprozessen ist ein Anfang. In Zukunft werden wohl auch KI und Machine-Learning-Technologien weiter zur Qualität und Zuverlässigkeit beitragen und beispielsweise Störungen und Kontaminationen frühzeitig aufdecken.

Angesichts der steigenden Herausforderungen ist es richtig, einem Partner zu vertrauen, der über langjährige Erfahrung im Reinraum verfügt. Für den Hersteller hat die Zusammenarbeit mit einem EMS-Dienstleister gleich mehrere Vorteile: So profitiert er nicht nur vom branchenübergreifenden Know-how und kann die Produktionsanlagen seines Partners je nach Bedarf nutzen. Kommt es tatsächlich zu einem Fehler und Reklamationen, lässt sich die Ursache direkt zurückverfolgen und identifizieren – egal ob es sich um ein Single-Use-Device, ein Interface oder ein anderes Subsystem eines hochkomplexen Medizinprodukts handelt.

Lesen Sie auch

Weitere Artikel über Auftragsfertigung und Fertigungseinrichtungen finden Sie in unserem Themenkanal Fertigung.

* Der Autor Robert Souza ist Senior Director Business Development bei Plexus.

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Kontaktieren Sie uns über: support.vogel.de (ID: 46277713)