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EU-Medizinprodukteverordnung Finalisierte Version schon heute downloaden

Redakteur: Kathrin Schäfer

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung rückt in greifbare Nähe. Der Bundesverband Medizintechnologie geht zurzeit davon aus, dass sie spätestens im Juli 2017 in Kraft tritt. Eine weitgehend finale Version auf Deutsch ist nun online verfügbar.

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Laut Bundesverband Medizintechnologie soll die neue EU-Medizinprodukteverordnung spätestens im Juli 2017 in Kraft treten.
Laut Bundesverband Medizintechnologie soll die neue EU-Medizinprodukteverordnung spätestens im Juli 2017 in Kraft treten.
(Bild: gemeinfrei)

Ob vom TÜV Rheinland oder vom Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) – Seminare und Konferenzen zur neuen Medizinprodukteverordnung gibt es bereits. Und das zurecht. Denn die Vorbereitung auf die neue Richtlinie braucht Zeit. Wann genau die neue Richtlinie in Kraft tritt, ist indes für viele Branchenmitglieder noch unklar.

Der Bundesverband Medizintechnologie dagegen verfügt als Interessenvertretung und Branchen-Insider über direkte Verbindungen nach Brüssel. Und hat jetzt einen Zeitplan für die aktuellen Verhandlungen auf EU-Ebene publiziert.

Demnach wurde die Beschlussvorlage für den „Standpunkt des Rates“ zur neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) vor wenigen Tagen, nämlich am 22. Februar 2017, veröffentlicht. Diese werde, so der BV-Med, dem Europäischen Rat am 7. März 2017 zur Beschlussfassung in erster Lesung vorgelegt. Im April soll hierzu die zweite Lesung des Europäischen Parlaments stattfinden. Im 2. Quartal 2017 könnte dann bei Annahme durch das Parlament die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen; diese trete dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft. Der BV-Med schätzt, dass dies im Juni oder Juli 2017 der Fall ist.

Wie lange können Medizintechnikfirmen die Übergangsfrist nutzen?

Auf der Verbandswebseite heißt es weiter: Mit dem Inkrafttreten der MDR beginnt die in der Verordnung vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren, innerhalb welcher sich Hersteller wahlweise noch nach altem (AIMDD und MDD) oder bereits nach neuem Recht (MDR) zertifizieren lassen können. Da sich die Benannten Stellen frühestens sechs Monate nach dem Inkrafttreten nach den Vorgaben der MDR neu benennen lassen können, um Zertifizierungen nach neuem Recht vornehmen zu können, verkürzt sich die Übergangsfrist für die Hersteller faktisch um diesen Zeitraum. Mit dem Eintritt des Geltungsdatums (drei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens) endet die Wahlmöglichkeit der Hersteller. Nach AIMDD oder MDD ausgestellte Altzertifikate behalten jedoch bis zu maximal vier Jahren nach dem Eintritt des Geltungsdatums ihre Gültigkeit. Auf ihrer Grundlage dürfen dann Medizinprodukte weiter hergestellt und vertrieben werden.

Ein Download der weitgehend finalen Neufassung der MDR ist unter folgendem Link möglich: http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/de/pdf

Weiterführende Informationen zur MDR gibt es auch online beim Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med).

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