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EO-Sterilisationsanlagen – Prozessüberwachung inklusive

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Solsteo ist Hersteller von software-gesteuerten EO-Sterilisatoren. Zwei Neuheiten hat die französische Firma zuletzt vorgestellt.

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Rückverfolgbarkeit und Prozessüberwachung zeichnen die software-gesteuerten EO-Sterilisatoren von Solsteo aus.
Rückverfolgbarkeit und Prozessüberwachung zeichnen die software-gesteuerten EO-Sterilisatoren von Solsteo aus.
( Bild: Solsteo )
  • SPS-basierte Aufzeichnung von Zyklusdaten
  • Simulationstool für physikalische Parameter von Sterilisatoren
  • Überwachungs- und Meldeprogramme für EO-Sterilisationsanlagen

Zum einen die SPS-basierte Datenaufzeichnung: Bei der EO-Sterilisation sind Datenintegrität und Datenrückverfolgbarkeit wesentliche Kriterien. Es kommt nicht selten vor, dass Kunden über fehlende Daten in bereits ausgedruckten Schlussberichten klagen. Unvollständige Zyklusberichte können allerdings erhebliche Kosten nach sich ziehen, da das Produkt nochmals sterilisiert oder aber das gesamte Batch zerstört werden muss.

SPS-basierte Aufzeichnung von Zyklusdaten

Dank der Software-Suite Cristaldoc von Solsteo ist die Datenaufzeichnung nicht von PCs oder Netzwerken abhängig. Stattdessen nutzt Solsteo die Zuverlässigkeit der speicherprogrammierbaren Steuerung, um jederzeit eine 100-prozentige Aufzeichnung aller Zyklusdaten zu gewährleisten. Die Lösung wird gemäß den GAMP-5-Richtlinien entwickelt und entspricht den Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11.

Überwachungs- und Meldeprogramme für EO-Sterilisationsanlagen

Eine weitere Innovation aus dem Hause Solsteo ist EQ-Sim. Das Simulationstool wurde zum Testen von Programmen vor der Installation entwickelt. Wie ein Flugsimulator reproduziert EQ-Sim die physikalischen Parameter des Sterilisators im Realbetrieb.

Die Software-Suite Cristaldoc wird folglich ebenfalls von Solsteo entwickelt, getestet und zu 95 Prozent validiert, bevor sie bei Kunden installiert wird. Die Installation und Validierung der Software im Kundenwerk erfolgt innerhalb von zwei Tagen. Umfangreiche Upgrades beziehungsweise ein vollständiger Austausch der Überwachungs- und Meldesysteme können während eines standardmäßigen Betriebsstillstandes durchgeführt und validiert werden. Solsteo unterstützt Kunden in Europa, dem Nahen Osten sowie in Afrika und Asien mit flexiblen Softwarelösungen – Überwachungs- und Meldeprogramme für einzelne oder mehrere EO-Sterilisationsanlagen eingeschlossen.

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