MDR / IVDR „Eine Monsterwelle erfasst die Branche“

Welche Auswirkungen haben die neue MDR und IVDR für die Schweizer Medizintechnikindustrie – und wie bereiten sich KMU und Konzerne auf deren Umsetzung vor? Von Verunsicherung bis Zuversicht reicht die Gemütslage. Stimmen dazu aus der Industrie.

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• Praxis wird zeigen, ob die MDR tatsächlich besser ist als die MDD

• Deutlich höhere Kosten für die Administration

• Medtronic Europe hat zehn Arbeitsgruppen für die Implementierung der MDR gebildet

Vertreter von Schweizer und global führenden Unternehmen beziehen Stellung: Auf einer Fachtagung von Swiss Medtech und Partnern zusammen mit Wirtschafts- und Behördenvertretern zur neuen Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) Ende März in Bern sprechen Experten von Mathys, Thommen Medical, Zimmer Biomet und Medtronic Europe Empfehlungen zum Umgang mit den neuen Regularien aus. Swiss Medtech ist der designierte Schweizer Medizintechnik-Verband, der in einer Versammlung am 12. Juni dieses Jahres aus der Verschmelzung des bisherigen Verbandes Fasmed mit dem Medical Cluster hervorgehen soll.

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„Es hätte schlimmer kommen können – aber auch einfacher“

„Es hätte schlimmer kommen, aber auch einfacher für uns werden können“, Beat Egli, Senior Director Gov. Affairs EMEA Zimmer Biomet, ist auf jeden Fall froh, dass die Neuregulierungen endlich stehen: „Die alte Richtlinie war ungenügend. Es wird sich in der Praxis zeigen, ob MDR tatsächlich besser ist als MDD. Die Schweizer Medtech-Branche befürwortet grundsätzlich die damit angestrebte Verbesserung der Patientensicherheit, solange damit Innovationen nicht unnötig behindert beziehungsweise der Zugang dazu nicht verzögert werden. Auf Anklang stößt deshalb, dass eine zentrale Zulassung und Kontrolle in Brüssel analog zur FDA in den USA verhindert werden konnte und dass nicht für alle Hochrisikoprodukte zwingend randomisierte klinische Studien erbracht werden müssen“, fasst Egli das Positive zusammen.

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Und dennoch: Allein die Einführung von UDI mit 80.000 Produkten in den USA kostet Zimmer Biomet laut Egli rund 40 Millionen Dollar. Dazu mussten zusätzlich 200 Mitarbeiter für zwei Jahre eingestellt werden. „In Europa sollen diese Prozesse schlanker gehalten werden“, betonte er.

„Eine gewaltige Hürde für viele KMU“

Auch Mathys Medical kalkuliert einen deutlichen Anstieg des Aufwands ein: „Aufgrund präziserer Marktzulassungsvorgaben erhöhen sich die Anforderungen an Hochrisikoprodukte, was den Zeitbedarf bis zur Erreichung der CE-Kennzeichnung von heute 1,5 bis 3 auf 6 bis 8 Jahre verlängert“, erklärt Daniel Delfosse, Leiter Innovation und Technologie beim Schweizer Implantatehersteller. Um diese Dauer werde sich auch die zeitliche Verfügbarkeit von Innovationen für Patienten verzögern. Entsprechend erhöhe sich der Kostenaufwand für die Administration bis zur CE-Markierung: „Rechnet man heute mit 0,5 bis 1,0 Millionen Schweizer Franken für ein Hochrisikoprodukt, werden es künftig bis zu 3 Millionen sein. KMU werden in diesem Bereich kaum mehr als eine Innovation pro Jahr verkraften können. Insbesondere die gestiegenen Anforderungen an Autoren und Prüfer von technischen und klinischen Unterlagen dürften für viele KMU eine gewaltige Hürde darstellen“, ergänzt er.

„Die Zeit zur Umsetzung ist knapp“

Beat U. Steffen, CEO der Medtech-Beratungsfirma Confinis, sprich gar von „einer Monsterwelle“, welche die Industrie erfasst und vor allem Start-ups und kleinere Firmen hinunterziehen kann. Angesichts der Bedeutung der MDR müssten neben den Abteilungen Quality Management und Regulatory Affairs insbesondere auch das Management sensibilisiert und alle Mitarbeiter über die damit einhergehenden Änderungen bei den Produkten und Verfahren informiert werden. „Und die Zeit ist knapp für die Umsetzung“, mahnt er: So verbleiben für die Phase, nachdem ein Notified Body (NB) für MDR benannt ist und bevor die neue Regulierung gilt, lediglich rund zehn Monate.

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In diesem Zeitraum können EG-Zertifikate sowohl nach MDD als auch nach MDR ausgestellt werden. Da alle Produkte auf dem Markt und in Entwicklung die neuen EU-Regulierungen erfüllen und von den NB entsprechend neu bewertet werden müssen, rät er, gleich beim nächsten Audit mit der Benannten Stelle einen konkreten Zeitplan für den Transfer festzulegen. Und für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften sollte entweder intern ein fachlich qualifizierter Verantwortlicher sowie der dazu benötigte Ausbildungsbedarf bestimmt oder ein externer Experte hinzugezogen werden.

„Mobilmachung verursacht Kosten in Millionenhöhe“

„Medtronic Switzerland hat Unternehmen bereits Ende 2015 mit der ,Mobilmachung’ begonnen“, eklärt Dr. Bernd Leschonsky, Director Quality. Im Rahmen des Gap-Assessments wurde 2016 der MDR-Entwurf studiert, mit dem Notified Body gesprochen sowie analysiert, welche Geschäftsbereiche, Prozesse und Dokumentationen betroffen sind. Hauptveränderungen wurden in der Pre-Market-Phase bei den Zulassungsanforderungen sowie in der On-Market-Phase bei der Produktüberwachung festgestellt. Es wurden erste Arbeitsgruppen gebildet, um detaillierte Pläne zur Umsetzung und Finanzierung zu entwickeln. 2017 soll damit begonnen werden, das Produktportfolio nach Alter, Evidenz und anderen Kriterien zu durchleuchten. 2018 wird entschieden, welche Produkte bleiben und welche aus dem Sortiment zu nehmen oder zu ersetzen sind. „Bei 500 Modellen, 450 davon im Klasse-III-Bereich sowie 50 im Klasse-II-Bereich, erzeugen die Umstellungen sowie zukünftige Einhaltung der MDR-Anforderungen Kosten in zweistelliger Millionenhöhe“, rechnet Leschonsky vor. Dazu kommen Ertragsausfälle durch abgesetzte Produkte, administrative Bürden und Zeitverzögerungen beim Marktzugang.

Medtronic Europe hat zehn Arbeitsgruppen gebildet

Leschonsky empfiehlt den Tagungs-Teilnehmern, die MDR- bzw. IVDR-Dokumente zuerst selbst zu lesen und dann zu entscheiden, inwieweit externe Hilfe geholt werden muss. Wichtig sei, alle Beteiligten rechtzeitig mit ins Boot zu nehmen. Weiter gelte es, im Rahmen eines eigens aufgesetzten Projektmanagements die nötigen Ressourcen und die Finanzierung sicherzustellen, die Verantwortlichkeiten zu definieren sowie einen Zeitplan zu erstellen. So hat Medtronic Europe bereits zehn Arbeitsgruppen für die Implementierung gebildet – von der klinischen Evaluation über das Labelling und die technische Dokumentation bis zum QM-System. „Da die Notified Bodies als Umsetzungshilfe dienen und es dabei um Geld und vor allem Kompetenzen geht, ist die frühzeitige Wahl des richtigen Anbieters erfolgsentscheidend“, betont Leschonsky.

Das Heil im Kollektiv finden

Auch der 50 Mitarbeiter zählende Dentalimplantatehersteller Thommen Medical hat bereits von der Geschäftsleitung grünes Licht für die mit MDR benötigte Personalaufstockung und externe Unterstützung für die klinische Bewertung erhalten. Laut Oscar Banz, Leiter QM und RA, wurde bereits ein Fahrplan erstellt, ein Raum für zwei Jahre reserviert, die Software an die neuen bzw. zusätzlichen Prozesse angepasst und die Arbeits(ver)teilung festgelegt. Auch mit dem Notified Body wurde das weitere Vorgehen vereinbart. Außerdem trifft sich Medical Thommen regelmäßig mit fünf anderen Firmen zum Informationsaustausch. Banz lobte die gute Zusammenarbeit zwischen und mit den Behörden und plädierte dafür, auch kleinen Unternehmen zu helfen: „Melden Sie Ihren Bedarf an Ressourcen. Punkto Qualität steht das Plus nicht umsonst auf der Schweizer Fahne“, ermuntert er die anwesenden Firmenvertreter.

Große Unternehmen stehen den kleinen zur Seite

„Bis heute ging es uns gut“, erklärt Harald Borrmann, General Manager bei Roche Diagnostics. Seine Einheit seine vor allem von der Umsetzung der In-vitro-Diagnostics-Regulierung betroffen und habe dazu ein Konzept erstellt. Da es bei den Klassifizierungen bis zu 80 Prozent Änderungen gebe, sei man froh über die fünfjährige Übergangsfrist. Neben dem Zeitfaktor hat die Besetzung des/der Regulierungsverantwortlichen ebenfalls einen hohen Stellenwert in der Geschäftsleitung. Auch ihm gefällt der an der Konferenz gelebte Ansatz, dass die großen die kleinen Unternehmen bei der Einführung von MDR/IVDR unterstützen.

Autorinnen: Kathrin Cuomo-Sachsse und Sabine Bosshardt, Fasmed-Kommunikation

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