Encotec Die neue ISO 13485:2016 ist veröffentlicht

Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) ist veröffentlicht. Deutsche Übersetzungen sowie die harmonisierte EN ISO 13485:2016 werden in den kommenden Monaten folgen. Was heißt das für Medizintechnikhersteller?

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Die Übergangsfrist für die ISO 13485:2016 beträgt 3 Jahre. Das heißt, eine Umstellung muss bis 28. Februar 2019 erfolgen. Diese Umstellung erfolgt am besten im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits, das alle 3 Jahre stattfindet. Da bei einem Rezertifizierungsaudit (im Gegensatz zu einem Überwachungsaudit) immer der volle Umfang der Norm geprüft wird, sparen Hersteller so Aufwand und damit Kosten.

Unternehmen, die nach der ISO 13485 zertifiziert sind, sollten jetzt die neue Norm kaufen, die Änderungen bewerten und einen Aktionsplan für die Umstellung erstellen sowie den gewünschten Umstellungstermin mit ihrer Benannten Stelle beziehungsweise Zertifizierungsstelle planen.

Worin bestehen die wesentlichen Neuerungen?

Was beim Alten geblieben ist: Die neue ISO 13485 bleibt in der gewohnten Struktur und folgt nicht dem neuen Aufbau der ISO 9001:2015 („High Level Structure“). Die wesentlichen Änderungen sind jedoch:

1. Ein Abgleich mit globalen regulatorischen Anforderungen

2. Prozessrisikomanagement

Das Risikomanagement ist in alle wesentlichen Qualitätssystemprozesse im Unternehmen zu integrieren, das heißt zusätzlich zum schon bekannten Risikomanagement für Medizinprodukte.

3. Design und Entwicklung

Validierung, Verifizierung und Design-Transfer sind besser strukturiert als bisher. Pläne und Nachweise zur Validierung, Verifizierung und zum Designtransfer müssen vorhanden sein.

4. Ausgelagerte Prozesse und Lieferanten

Die Anforderungen sind deutlich höher als bisher, wenn es um ausgelagerte Prozesse und Regelungen zur Auswahl und laufenden Bewertung von Lieferanten geht.

5. Feedback

Die Leistung des Qualitätsmanagementsystems muss auch Post-Production – also nach dem Inverkehrbringen – gemessen werden. Dieser Fokus auf Post-Production muss auch noch deutlicher im Risikomanagement verankert werden.

6. Software-Validierung

Die Anforderungen an die Software-Validierung ist für verschiedene Anwendungen ausführlicher geworden.

Die Norm kann bereits über den ISO-Webshop bezogen werden. Sehr gute Whitepaper zur neuen ISO 13485 und anderen Normen finden sich außerdem auf der Website des British Standards Institute, kurz BSI.

Der Autor: Martin Schmid ist Geschäftsführer des Beratungsunternehmens Encotec.

Quality Austria / Medizintechnik-Cluster

ISO 13485:2016: Neue Anforderungen für Medizinproduktehersteller

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