Die Evolution der Idee zum Produkt

Anbieter zum Thema

FAULHABER Antriebssysteme

KUMAVISION AG

Aptean Germany GmbH

BERLINER GLAS KGaA HERBERT KUBATZ GmbH & Co.

Die Machbarkeitsphase

Handelt es sich um ein Medizinprodukt, erfordert dies ein mit DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971 konformes Vorgehen, was gegenüber der Entwicklung von technischen Produkten deutlich höhere Anforderungen an die Dokumentation und das Risikomanagement stellt. Im Bereich des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 sind mindestens eine Festlegung der Zweckbestimmung des zu entwickelnden Produktes und eine erste Analyse der Gefahrenquellen vorgesehen. Unabhängig davon dürfen technische und wirtschaftliche Risiken nicht ausgeklammert werden. Erst nach einer positiv bewerteten Machbarkeit erfolgt der Projektstart. Basisdokument für ein erfolgreiches internes Kick-off sollte ein mit dem Kunden abgestimmtes Lastenheft, eine Zielbeschreibung der wesentlichen Produkteigenschaften sein.

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