In der Pilotphase wird eine vereinbarte Anzahl von Produkteinheiten unter Verantwortung der Fertigung und mit Unterstützung der Entwicklung produziert. Den Staffelstab der hauptsächlichen Verantwortung trägt in der Pilotphase bei Berliner Glas nun die Produktion. Die Piloten werden mit serienidentischen Prozessen aufgebaut. Ziel der Pilotphase ist es, den Serienprozess zu stabilisieren und noch vorhandene Defizite zu erkennen und zu eliminieren. Wichtig für Medizinprodukte ist, dass die Produkte erst in den Verkauf gelangen dürfen, wenn die Designvalidierung anhand der Pilotserie abgeschlossen ist. Während die Design-verifizierung die Zeichnungskonformität prüft, fokussiert sich die Validierung auf die dem Produkt zu Grunde liegende funktionelle Wirkung.