Post-Market Surveillance Der weltweite Trend zur aktiven Marktüberwachung

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Mit der MDR wurden neue Anforderungen an die Marktüberwachung, die Post-Market Surveillance (PMS), eingeführt. Hersteller in Europa werden dazu verpflichtet, relevante Daten über ihre auf dem Markt befindlichen Produkte zu sammeln sowie zu dokumentieren. Doch wie sieht das jenseits der europäischen Grenzen aus? Katrin Rosen, Gründerin und Geschäftsführerin von Reginta, wagt einen Blick.

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) hat mit ihrem Geltungsbeginn zahlreiche Neuerungen eingeführt. Während Medizinproduktehersteller mit Hochdruck daran arbeiten, die technischen Dokumentationen und Kennzeichnungen ihrer unter den ehemaligen Direktiven zugelassenen Produkte in der Übergangsphase bis zum 26. Mai 2024 zu überarbeiten, gibt es viele offene Fragen rund um die nicht einsatzbereiten Module von Eudamed, die fehlenden benannten Stellen und die ausstehenden harmonisierten Normen. Und während ein neues MDCG-Dokument mit weiteren Erläuterungen und Empfehlungen das nächste jagt, hat die MDR fast nebenbei Anforderungen an die Marktüberwachung, die Post-Market Surveillance (PMS), eingeführt, die einen völlig neuen Ansatz verfolgen. Erstmals werden Hersteller in Europa dazu verpflichtet, aktiv und systematisch relevante Daten über die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer auf dem Markt befindlichen Produkte über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu sammeln, zu dokumentieren und zu analysieren. Da lohnt sich ein Blick über die europäischen Grenzen hinweg.

Empfehlungen als Basis für Rechtsvorschriften

Auch wenn das internationale Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) kein eigenes Land ist, so setzt es doch Maßstäbe. Ziel des Zusammenschlusses von Vertretern der wichtigsten Behörden aus Australien, Brasilien, Kanada, China, der Europäischen Union, Japan und den USA sowie der WHO waren von Anfang an die internationale Harmonisierung und Konvergenz der unterschiedlichen rechtlichen Bestimmungen. Auch wenn die Publikationen des IMDRF nur empfehlenden Charakter für die nationalen Regularien haben, so bilden sie doch die Basis für die Rechtsvorschriften in zahlreichen Ländern. In dem strategischen Plan 2021–2025 erklärt die IMDRF nun neben der Bereitstellung von Leitlinien für innovative Medizinprodukte die Stärkung der PMS und die Umsetzung des Ansatzes, Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus hinweg zu überwachen und zu entwickeln, zum Hauptziel der nächsten fünf Jahre.

Risiken erkennen und Verbesserungen fördern

Damit erkennt die IMDRF, dass die Entwicklungsphase eines Medizinproduktes nur relativ kurz ist und daher die Sicherheit und Wirksamkeit möglicherweise nicht angemessen widerspiegelt. Ein effektives PMS ist daher erforderlich, um den verschiedenen Faktoren, die nach der Markteinführung hinzukommen, entsprechend zu begegnen. Solche Faktoren können unter anderem die Ausbildung der Anwender, verschiedene Patientenprofile oder auch Unterschiede in der klinischen Praxis sein. Nur so ist es möglich, Risiken rechtzeitig zu erkennen und mit Hilfe der gesammelten Daten das Medizinprodukt kontinuierlich zu verbessern. Die IMDRF sieht eine besondere Bedeutung darin, gesammelte Informationen zu standardisieren, wie etwa durch die Einführung des Unique Device Identifier (UDI) Systems, um betroffene Geräte eindeutig identifizieren zu können und die Terminologie der Berichterstattung zu harmonisieren.

Kanada macht ab Weihnachten ernst

Auch Health Canada, die kanadische Aufsichtsbehörde, hat die Bedeutung der PMS erkannt und die kanadische Verordnung „Medical Devices Regulations“ im Dezember 2020 geändert, um den Lebenszyklus-Ansatz bei der Regulierung von Medizinprodukten durch eine strengere Überwachung zu stärken. Vom 23. Dezember 2021 an müssen Hersteller je nach Risikoklasse jedes Jahr oder alle zwei Jahre für Produkte der Klassen II, III und IV einen zusammenfassenden Bericht (Summary Report) vorlegen. Dieser Bericht sollte neben den gemeldeten Vorkommnissen auch weitere Informationen zu nicht meldepflichtigen unerwünschten Nebenwirkungen, Problemen mit dem Produkt oder Verbraucherbeschwerden beinhalten. Auch umfasst er schwerwiegende Risiken für die Gesundheit, die außerhalb Kanadas festgestellt wurden. Sollte der Hersteller aufgrund der Daten eine Änderung der Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen müssen, so ist dies Health Canada innerhalb von 72 Stunden zu melden. Bereits seit dem 23. Juni 2021 kann die Behörde zudem von Herstellern aller Risikoklassen themenbezogene Analysen zur Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte anfordern, wenn sie dies als notwendig erachtet.

Australien wird sich Europa anpassen

Auch ein Blick nach Australien lohnt. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) arbeitet gerade an zahlreichen Verbesserungen ihrer eigenen Überwachungsfunktion. Dazu zählen neben mehr Transparenz und einer verbesserten Kommunikation mit Verbrauchern und Patienten auch die Einführung neuer IT Systeme und die Optimierung von Prozessen, um Risiken früher und besser zu erkennen. Als maßgeblich erkennt die TGA auch den Vorteil der grenzüberschreitenden Nutzung von Daten, denn dadurch werden sowohl Hersteller als auch Behörden entlastet. Derzeit gibt es für Australien neben den Vigilanzanforderungen und den sich daraus ergebenden Korrekturmaßnahmen noch keine Verpflichtung des Herstellers, den Markt aktiv zu überwachen. Doch das könnte sich bald ändern. Australien und die Europäische Union verbindet eine enge Zusammenarbeit und die Anerkennung der Konformitätsbewertung. Der Geltungsbeginn der MDR in Europa stellt nun auch die TGA vor die Herausforderung, ihre regulatorischen Bestimmungen entsprechend anzugleichen. So wurde im Mai in der Präsentation zu den Auswirkungen der MDR auf die TGA und Australien darauf hingewiesen, dass das UDI System als Teil des Überwachungssystems in den „Therapeutic Goods Act“ im Juni 2020 bereits aufgenommen wurde. Weitere Änderungen zur Stärkung der PMS und Angleichung an die MDR sind angekündigt.

Eine der schärfsten Vigilanzanforderungen in China

Die neue Verordnung zur Überwachung und Verwaltung der Medizinprodukte Nr. 739 ist am 01. Juni 2021 in Kraft getreten. Diese stärkt die Befugnisse der chinesischen Aufsichtsbehörde National Medical Products Administration (NMPA) im Hinblick auf die Marktüberwachung und Inspektionen. Auch die Strafen bei Nichteinhaltung der Anforderungen sind empfindlich gestiegen. Dennoch fehlt in China nach wie vor eine aktive PMS im Sinne der MDR. Stattdessen ist der Zulassungsinhaber, der in China auch der ausländische Hersteller ist, verpflichtet, das Vigilanz-Überwachungssystem und die Risikobewertung in sein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und einen Prozess zum Informationsaustausch zwischen dem Hersteller und dem lokalen chinesischen Bevollmächtigten zu etablieren. Es ist erwähnenswert, dass China eine der schärfsten Vigilanzanforderungen hat. So sind innerhalb von zwölf Stunden Vorkommnisse, die geballt auftreten und eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen, zu melden. Chinas Ansatz basiert also auch nach der Einführung der neuen Verordnung nicht auf dem aktiven Sammeln und Auswerten von Daten durch den Hersteller, sondern auf der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen durch die Überwachungsfunktion der Behörden.

Mexiko ist leidgeprüft und harmoniebedürftig

Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen aktiver PMS und der Vereinfachung von Zulassungserneuerungen. Wird die Marktüberwachung nicht aufs Reagieren von eingehenden Beschwerden und Ereignissen beschränkt, sondern wird bewusst nach neuen Daten gesucht oder sogar klinische Nachbeobachtungen durchgeführt und so die Nutzen-Risiko-Abwägung stets aktuell gehalten, gibt es keinen Grund mehr, komplexe Erneuerungsprozesse zu fordern. Die mexikanische Behörde Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – kurz COFEPRIS – ist leidgeprüft, wenn es um Bürokratie und komplexe Einreichungsverfahren geht. Um wieder handlungsfähig zu werden, wurden daher nicht nur zahlreiche Reformen angekündigt, sondern auch mit der am 01. Juni in Kraft getretenen Revision der Verordnung über die Gesundheitsprodukte erste wichtige Änderungen umgesetzt. Dazu gehört die Vereinfachung der Zulassungserneuerung, durch die u. a. nur noch ein vereinfachtes Verfahren für die erste Verlängerung der Marktzulassung notwendig wird. Alle folgenden Verlängerungen werden dann als einfache Meldung ohne Überprüfung von COFEPRIS eingereicht. Weiter bestehen bleibt hingegen die Anforderung, alle fünf Jahre mindestens drei Monate vor dem Erneuerungsantrag einen sogenannten Technovigilanz-Bericht einzureichen. Dieser umfasst Sicherheits- und Verkaufsdaten des Produktes. Damit greift eins ins andere. Die Harmonisierung der internationalen Behörden ist für COFEPRIS ein großes Thema und es ist anzunehmen, dass auch das PMS System weiter optimiert wird.

Ein großer Kraftakt mit noch größerem Potenzial

Die aktive und systematische Marktüberwachung durch den Hersteller wird in den nächsten Jahren global einen immer höheren Stellenwert einnehmen. Denn bei aller Mehrarbeit und höherem Kostenaufwand darf nicht übersehen werden, welches Potenzial in ihr liegt. Eine aktive PMS bedeutet auch immer aktuelle Daten zum Produkt, eine optimale Nutzen-Risiko-Abwägung und ein stetiger Austausch der aktuellen Daten mit den Behörden. Damit entfällt die Notwendigkeit komplexer Überprüfungen der Zulassungserneuerung, sodass diese Prozesse in Zukunft minimiert werden können oder gar ganz wegfallen. Covid-19 hat es indes geschafft, dass die nationalen Behörden näher zusammengerückt sind. Sie haben den Vorteil erkannt, der im Teilen von Daten und Erfahrungen liegt, um davon gegenseitig zum Wohl der eigenen Bevölkerung zu profitieren. Dieses Teilen von durch die Marktüberwachung gewonnen Daten mag noch in den Anfängen sein, aber was Eudamed für die Europäische Union vormacht, könnte auch auf internationaler Ebene verwirklicht werden. Das Ziel muss sein, Medizinprodukte für alle – weltweit – sicherer zu machen.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

* Die Autorin: Katrin Rosen ist Gründerin und Geschäftsführerin von Reginta, das mit seiner Onlinedatenbank Daedalus Medizintechnikherstellern und Arzneimittelfabrikanten weltweit rechtliche und regulatorische Sicherheit bietet.

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