Mobile Medical Apps „Der bestimmungsgemäße Zweck ist entscheidend“

Viele Hersteller sind unsicher: Wann muss eine App als Medizinprodukt zertifiziert werden? Devicemed hat mit Dr. Roland Wiring gesprochen, Rechtsanwalt bei der Wirtschaftskanzlei CMS Hasche Sigle.

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Herr Dr. Wiring, wann ist eine medizinische App ein Medizinprodukt?

Nach dem Medizinproduktegesetz ist der bestimmungsgemäße Zweck der App entscheidend. Grob gesagt gilt: Soll die App Krankheiten erkennen oder behandeln, so spricht viel für die Einordnung als Medizinprodukt. Ich nenne Ihnen ein Beispiel: Die App unterstützt bei der Entscheidung über therapeutische Maßnahmen oder berechnet die Dosierung von Medikamenten. Stellt die App nur Wissen bereit oder speichert Daten, liegt eher kein Medizinprodukt vor. Da der Hersteller die Zweckbestimmung festlegt, bestehen gewisse Spielräume. Ein Disclaimer „kein Medizinprodukt“ allein hilft jedoch nicht.

Welche rechtlichen Herausforderungen stellen sich beim Thema Medizinische Apps für Medizintechnik-Unternehmen und Start-ups, die eine App auf den Markt bringen?

Die zu beachtenden Themen sind vielfältig: Wichtig sind das Medizinprodukterecht – es droht gegebenenfalls ein Vertriebsstopp –, Datenschutzrecht, Haftungsrisiken sowie das Werberecht (Vermeidung von Abmahnungen).

Können Sie eine grobe Einschätzung geben, wie viele der medizinischen Apps, die heute zuhauf in Umlauf sind, tatsächlich und damit ordnungsgemäß als Medizinprodukt zertifiziert sind?

Google Play bietet mehr als 2.000 deutschsprachige Medizin-Apps. Der Großteil ist nicht zertifiziert und dies zu Recht – wie etwa Fitness-Apps. Bei anderen ist dies kritischer, die Anzahl der Zertifizierungen ist sicher (zu) gering.

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