Hustenüberwachung KI-basiertes System zur Messung von Husten

Atemwegserkrankungen, wie chronischer Husten, sind eine wachsende Herausforderung: Diagnose, Therapie, Überwachung und Langzeitmanagement bleiben oft unzureichend. C-mo Medical Solutions, ein Anbieter von Hustenüberwachungstechnologie, hat nun die CE-Kennzeichnung für eine KI-gestützte Hustenüberwachungslösung erhalten.

Das C-mo-System ist ein nicht-invasives Medizinprodukt der Klasse IIa, das gemäß EU-MDR 2017/745 CE-gekennzeichnet ist und zur Überwachung von Husten bei Patienten in einem breiten Indikationsspektrum eingesetzt werden kann. Die Zertifizierung umfasst den Biosensor, die automatisierten Hustenüberwachungsalgorithmen und die Softwareplattform. Diese Lösung misst objektiv Hustenhäufigkeit, Hustenepisoden und Hustenintensität und ist zur Anwendung bei Patienten über fünf Jahren geeignet.

Klinisch validiert und datenschutzkonform

Aufbauend auf der ISO-13485-Zertifizierung stärkt die CE-Kennzeichnung C-mos Engagement für hohe regulatorische und Qualitätsstandards. Bislang wurde das System in mehr als 180 Probanden in drei klinischen Studien validiert. Es erzielte eine mediane Sensitivität von 95 Prozent und eine mediane Spezifität von 99,9 Prozent bei der Erkennung von Hustenereignissen, mit durchgängig starker Leistung über Altersgruppen, Krankheiten, Hustenraten und BMI hinweg.

Das C-mo-System kombiniert einen tragbaren Biosensor, eine KI-gesteuerte Hustenanalyse und eine intuitive digitale Plattform. Die Technologie bietet einen umfassenden, unvoreingenommenen und datenschutzwahrenden Ansatz für die Hustenüberwachung und ermöglicht Pharmaunternehmen, CROs, Forschern und Gesundheitsdienstleistern die Bewertung von Husten mit klinischer Präzision. Im Gegensatz zu herkömmlichen Hustenüberwachungssystemen ist das C-mo-System so konzipiert, dass es präzise, longitudinale Hustendaten und klinisch aussagekräftige Endpunkte erzeugt, ohne private Gespräche aufzuzeichnen.

Bereitstellung verwertbarer Erkenntnisse für klinische Studien und medizinische Praxis

C-mos anfänglicher kommerzieller Fokus liegt auf dem Markt für klinische Studien, in dem Pharmaunternehmen, Biotechs und Forschungseinrichtungen zunehmend robuste und objektive Hustenendpunkte suchen. Gleichzeitig unterstützt die Zulassung auch die künftige Einführung in der medizinischen Praxis und in Krankenhauseinrichtungen.

„Dieser wichtige regulatorische Meilenstein stärkt das Vertrauen in die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit unserer Technologie“, sagt Diogo Tecelão, Chief Executive Officer von C-mo Medical Solutions. „Wir sind überzeugt, dass C-mo einen neuen Standard für die objektive Beurteilung von Husten setzen kann, indem es eine präzise Überwachung der verschiedenen Dimensionen des Hustens ermöglicht. Mit der nun vorliegenden CE-Kennzeichnung sind wir gut positioniert, um Pharmaunternehmen, Forschern und Gesundheitsfachkräften in klinischen Studien und in der medizinischen Praxis Unterstützung zu bieten.“

„In den letzten Jahren hat sich die präzise und zuverlässige Hustenanalyse als wichtiger Biomarker in der Atemwegsforschung herauskristallisiert“, sagt Prof. Surinder Birring, Consultant Respiratory Physician am King’s College Hospital, London, UK. „Allerdings sind derzeit nur wenige Lösungen in der Lage, eine genaue Hustenüberwachung zu liefern, die für den täglichen klinischen Einsatz geeignet ist. Die mit dem C-mo-System erzielten Validierungsergebnisse zeigen, dass Husten objektiv über mehrere zentrale Dimensionen hinweg bewertet werden kann, einschließlich Häufigkeit und Intensität, und dabei eine starke Leistung über unterschiedliche Patientenmerkmale hinweg beibehält. Das ist insbesondere für klinische Studien relevant, in denen robuste und reproduzierbare Endpunkte unerlässlich sind. Mit der CE-Kennzeichnung wurde ein wichtiger Schritt unternommen, um C-mo breit für die klinische Anwendung verfügbar zu machen.“

(ID:50824371)