Digitalisierung BV-Med zum Digital- und Datennutzungsgesetz

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Das Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz und das Digital-Gesetz sind im Bundestag angekommen und wurden vergangene Woche erstmals beraten. Der deutsche Medtech-Verband BV-Med begrüßt die Ansätze, sieht aber noch Nachbesserungsbedarf.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) begrüßt in seiner Stellungnahme zur Anhörung des Digital-Gesetzes (DigiG) im Gesundheitsausschuss des Bundestages „die klare gesetzliche Verankerung zahlreicher in der Digitalisierungsstrategie definierter Maßnahmen“. Dazu gehören die Einführung der Opt-Out-Möglichkeit zur elektronischen Patientenakte (ePA), die Einrichtung von digitalen Disease-Management-Programmen (dDMP), Maßnahmen zur Verbesserung der Interoperabilität, die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf höhere Medizinprodukteklassen sowie die Benennung von Telemonitoring als weitere Versorgungsmöglichkeit. „Die angedachten überkomplexen DiGA-Regelungen sollten allerdings innovationsfreundlicher ausgestaltet werden, um das Potenzial von digitalen Lösungen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung besser zu nutzen“, so BV-Med-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

Der BV-Med sieht die Gefahr, dass die zahlreichen neuen Vorgaben das bisherige deutsche Erfolgsmodell DiGA belasten werden. DiGA sind eine neue Produkt- bzw. Versorgungskategorie, deren gesetzliche Grundlage seit ihrer Einführung Ende 2019 und der ersten Listung im Oktober 2020 schon dreimal verändert wurde. „Die im DigiG vorgeschlagenen Anpassungen führen zu maßgeblichen Änderungen der DiGA selbst. Folglich besteht für Hersteller von DiGA eine immer größere Planungsunsicherheit, die durch die steigende Komplexität der Gesetzgebungsinhalte noch vergrößert wird“, heißt es in der BV-Med-Stellungnahme.

Die Ausweiterung der DiGAs auf Medizinprodukte der Klasse IIb helfe zwar, sei aber nicht ausreichend, um Telemonitoring künftig mittels DiGA anzubieten, solange es beispielsweise nur quartalsweise Verordnungen gebe. Hinzu kommt: „DiGA verarbeiten Daten aus dem Backend der Hersteller von Implantaten und Hilfsmitteln. Für ein effektiv arbeitendes Telemonitoring braucht es nicht nur klare Strukturen, sondern auch notwendige externe Geräte oder sonstige Hardware in der Hand der Patienten, um die implantierten Devices auszulesen und sicher zu übertragen,“ so Gladkov. Dieser Teil der technischen Ausstattung werde heute nicht regelhaft vergütet - und die DiGA lösen dieses Problem nicht. „Wir schlagen daher vor, den Anspruch der Versicherten auf entsprechende Übertragungsgeräte, sowie die zu ihrem Betrieb erforderliche telemedizinische Infrastruktur und deren Abrechnungsmöglichkeiten im SGB V zu ergänzen“, so die BV-Med-Digitalexpertin.

Unverständlich ist für den BV-Med nach wie vor, dass sonstige Leistungserbringer, insbesondere die Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Unternehmen, im Gesetz nicht ausreichend mitbedacht und sogar im Hinblick auf die Verschiebung der Fristen für die eVerordnung ausgebremst werden. „Hilfsmittel-Leistungserbringer müssen so schnell wie möglich an die Telematikinfrastruktur angebunden werden und E-Rezepte ausstellen nutzen dürfen“, so die BV-Med-Forderung. Für letzteres ist aktuell eine verpflichtende Einführung erst zum 1. Juli 2027 vorgesehen.

Das Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz

Im Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz (GDNG) sieht der BV-Med solide Ansätze für Forschung und Entwicklung von Medizintechnologien, die den Versorgungs- und Forschungsstandort Deutschland fördern können. „Der Gesetzentwurf stellt erste Weichen für eine bessere Nutzung von Gesundheitsdaten. Der BV-Med begrüßt insbesondere die Tatsache, dass der Zweck der Forschung für die Nutzung von Daten anstelle des Akteursbezugs in den Vordergrund gestellt wird“, heißt es in der Stellungnahme des deutschen MedTech-Verbandes.

„Die Nutzung von Gesundheitsdaten ist für eine bedarfsgerechte Patientenversorgung auf einem qualitativ-technisch hohen Niveau elementar“, so Gladkov. Eine primäre Datennutzung ermögliche personalisierte medizinische Behandlungen. Zur Weiterentwicklung von Versorgungsangeboten wie innovativen Medizinprodukten und deren Integration in der Gesundheitsversorgung trage hingegen eine Sekundärnutzung bei. Hier biete das GDNG gute Ansätze.

Der BV-Med fordert dabei aber eine gleichberechtigte Behandlung aller Forscher, beispielsweise bei der Besetzung von Beiräten und beratenden Gremien oder der Bearbeitung der Anträge. „Voraussetzung dafür ist die ausreichende Ausstattung dieser Stellen, um eine gleichberechtigte Bearbeitung von Datenanfragen sicherstellen zu können“, so der BV-Med in seiner Stellungnahme zum Gesetzentwurf.

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